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2014年06月17日 (16:20)

真性多血症へのruxolitinibの有効性を示したフェーズ3試験RESPONSEの詳細が発表【EHA2014】

 ハイドロキシウレア抵抗性または不耐容の真性多血症(PV)にJAK1/JAK2チロシンキナーゼの経口阻害剤であるruxolitinibが有効であることを示したフェーズ3試験、RESPONSEの結果の詳細が明らかとなった。6月12日から15日にイタリアミラノで開催されている欧州血液学会(EHA2014)で、イタリアUniversity of FlorenceのAlessandro M. Vannucchi氏によって発表された。

 PVは骨髄増殖性腫瘍の1つ。RESPONSE試験は、ハイドロキシウレア抵抗性または不耐容のPV患者を対象にruxolitinibとbest available therapy(現状で利用可能な最良の治療:BAT)を比較したフェーズ3試験。ruxolitinib10mgを1日2回投与する群(110人)とハイドロキシウレア、インターフェロン(IFN)/PEG-IFN、anagrelideなどを投与するBAT群(112人)に無作為割り付けした。ruxolitinibの投与は25mg1日2回まで増量できるとし、BATは効果の欠如や副作用のために別の治療法に変えることを可としていた。主要評価項目を判定する32週以降はBAT群からruxolitinibへのクロスオーバーが認められた。

 主要評価項目は、32週時点の瀉血療法を行わずに持続的なヘマトクリット値の制御率と脾臓サイズの35%以上の縮小だった。鍵となる副次評価項目は48週時点の効果持続率、32週時点の血液学的完全寛解(ヘマトクリット値制御、血小板数400×109/L以下、白血球数10×109/L以下)率だった。両群の患者背景に差はなく、BATはハイドロキシウレアが59%、IFN/PEG-IFNが12%、anagrelideが7%、pipobromanが2%、IMIDsが5%、観察が15%だった。

 主要評価項目をどちらも達成したのは、ruxolitinib群が21%、BAT群が1%でオッズ比26.64(95%信頼区間:4.50-1206)、p<0.0001でruxolitinib群が有意に優れていた。個別にみると、脾臓の35%以上の縮小が起きたのは、ruxolitinib群で38%、BAT群で1%、ヘマトクリット値の制御はruxolitinib群で60%、BAT群で20%で、ruxolitinib群に割り付けられた患者の77%が少なくとも1つの主要評価項目を達成していた。ruxolitinibの効果が1年間持続しているのは94%だった。32週時点でベースラインよりも脾臓の縮小が認められたのは、ruxolitinib群で71.8%、BAT群で33.0%だった。

 32週時点の血液学的完全寛解率はruxolitinib群で23.6%、BAT群で8.9%で、オッズ比3.35(95%信頼区間:1.43-8.35)、p=0.0028で有意にruxolitinib群で高かった。48週まで血液学的完全寛解が維持できていたのは88.5%だった。

 32週時点のMPN-SAF Symptom Scoreが50%以上改善していた患者の割合もruxolitinib群で高かった。血栓塞栓性イベントの32週までの発症はruxolitinib群で全グレードが1件、グレード3/4が1件でBAT群で全グレードが6件、グレード3/4が2件だった。観察期間中央値81週で、ruxolitinib群の85%(110人中93人)が投与を継続されていた。32週時点でruxolitinib群の3分の2の患者が10mg1日2回か15mg1日2回の投与を受けていた。

 ruxolitinib群の副作用プロファイルは、骨髄線維症を対象に行われたフェーズ3試験COMFORTで見られたものと同様だった。
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