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2014年06月17日 (16:21)

慢性骨髄性白血病でTKI中止後6カ月の無再発生存率は6割を超える、EuroSKIの中間解析

 慢性骨髄性白血病(CML)において、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の投与を中止した後、6カ月までの無再発生存率は61.5%であることが、Pan-European TKI Stop Study (EuroSKI) の中間解析で明らかになった。ドイツUniversitatsmedizin MannheimのSusanne Saussele氏らが、6月12日から15日までミラノで開催された第19回欧州血液学会(EHA2014)で発表した。

 対象は、成人の慢性期CMLで、TKI治療を3年以上受け、分子遺伝学的奏効(MR)のMR4(BCR-ABL遺伝子が0.01%以下)の状態が1年以上続いている患者。主要評価項目は、深いMRの期間、つまりTKI投与中止後、分子遺伝学的大奏効(MMR)が認められなくなるまでの期間とした。

 プロトコルに従い、中間解析は6カ月時点で分子遺伝学的結果が200人について得られたときに行われた。また6カ月時点の無再発生存(RFS)率は40%以下とする帰無仮説が立てられた。

 2012年6月から2013年7月までに、200人が8カ国(チェコ共和国、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、オランダ、ノルウェー、スウェーデン)から登録した。うち女性が41.5%だった。診断時の年齢中央値は53.3歳(13.8-85.5歳)。

 103人はTKI治療の前にヒドロキシウレアやインターフェロンなどの治療を受けていた。1次治療のTKIはイマチニブが194人、ダサチニブが3人、ニロチニブが3人だった。24人は2次治療に移行し、うち16人はダサチニブ、2人はイマチニブ、6人はニロチニブだった。

 6カ月間で再発しなかった患者は123人で、6カ月RFS率は61.5%(95%信頼区間:54.4-68.3)となった。このため帰無仮説は棄却された(p<0.0001)。また3カ月RFS率は87%、9カ月RFS率は58%、12カ月RFS率は55%だった。

 MRレベル別にみると、分析した197人のうち、MR4の74人で再発したのは49%、MR4.5(BCR-ABL遺伝子が0.0032%以下)の79人では39%、MR5(同0.001%以下)の44人では39%だった。

 有害事象は98人、222イベントが認められた。また治療中止に関連した有害事象は37人、57イベントだった。主な有害事象として、筋骨格系の痛み、発汗、皮膚障害、抑うつ症状、倦怠感、体重減少が報告された。

 これらの結果から、TKIの投与中止は安全であり、同試験は継続できるとした。5月31日までに526人が登録しており、700人まで集積する予定。今後、TKI中止後に深いMRを得られる患者を選択するための予後マーカーを明らかにするとした。
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