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2014年08月27日 (20:18)

carfilzomibの多発性骨髄腫対象フェーズ3の中間解析結果は無増悪生存期間の延長示す

 米Amgen社と同社の子会社であるOnyx Pharmaceuticals社は、2014年8月4日、多発性骨髄腫患者を登録したフェーズ3、ASPIRE試験の中間解析で、carfilzomibによる無増悪生存期間の延長が示されたと発表した。

 国際的な無作為化フェーズ3試験ASPIREは、北米、欧州、イスラエルで、先に受けた1-3通りの治療後に再発した多発性骨髄腫患者792人を登録し、carfilzomibとレナリドミドおよび低用量デキサメタゾンの併用(介入群)、または、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用(対照群)に割り付けたものだ。 

 主要エンドポイントに設定された無増悪生存期間の中央値は、介入群が26.3カ月、対照群は17.6カ月で、ハザード比は0.690(95%信頼区間は0.570-0.834、p<0.0001)になった。2次エンドポイントの1つである全生存期間は、現時点では明らかになっていないが、介入群の方が良好である傾向が見られている。

 有害事象による治療中止と、治療中の患者死亡の発生率は、両群間で同様だった。Carfilzomibの安全性に関する新たな問題は報告されていない。

 得られた結果は第56回米血液学会(ASH)で報告される見込みだ。

 Onyx社は、米食品医薬品局とのSPA(特別プロトコル査定)合意に基づいてASPIRE試験を進めている。同社は、欧州医薬品庁(EMA)から、試験の設計と分析について科学的助言を得ている。

 carfilzomibは米国で、2012年7月20日に迅速承認されている。承認は、フェーズ2b試験で見られた奏効率に基づくもので、適応は、多発性骨髄腫の患者で、既に少なくとも2通りの治療(ボルテゾミブと免疫調節薬を含む)を受けており、直近の治療の間に、または治療終了から60日以内に進行が見られた人々となっている。

 ASPIRE試験のデータは、米国におけるcarfilzomibの正式な承認を支持し、適応を拡大すると期待される。また、世界各国におけるcarfilzomibの承認申請の基盤になるだろう。同社は2015年の前半には申請を開始したいと考えている。
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