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2014年09月03日 (10:51)

米国でベバシズマブが子宮頸癌への適応承認を獲得

 米食品医薬品局(FDA)は、2014年8月14日、子宮頸癌患者の一部に対する治療にベバシズマブを用いることを認めた。

 血管内皮細胞増殖因子(VEGF)に対するモノクローナル抗体製剤のベバシズマブを投与できるようになるのは、先の治療後も残存し続ける、または再発した、もしくは末期の(転移性の)子宮頸癌の患者で、ベバシズマブは、パクリタキセルとシスプラチン、またはパクリタキセルとトポテカンと併用される。

 2006年以降に末期の子宮頸癌患者への適用が認められた薬剤は、ベバシズマブが初めてだ。この製品は、末期子宮頸癌を対象に承認を得た初めての生物製剤でもある。FDAは優先審査を適用したため、適応拡大申請から4カ月以内に承認が決まった。

 末期子宮頸癌患者に対するベバシズマブの安全性と有効性は、残存を続ける、または再発性の、もしくは末期の子宮頸癌患者452人を登録した臨床試験で確認された。患者は、パクリタキセル+シスプラチンとベバシズマブまたは偽薬、あるいは、パクリタキセル+トポテカンとベバシズマブまたは偽薬に割り付けられた。ベバシズマブ併用群の全生存期間は16.8カ月、偽薬群では12.9カ月だった。

 ベバシズマブ群に最も多く見られた有害事象は、疲労感、食欲減退、高血圧、高血糖、低マグネシウム血症、尿路感染症、頭痛、体重減少などだった。また、ベバシズマブ群には消化管穿孔と腸腟瘻が発生した。

 ベバシズマブは、米国で2004年2月に、転移性の大腸癌に対する治療薬として初めて承認された。日本国内では、2007年4月に、治癒切除不能な進行・再発性大腸癌を対象として承認を獲得、2009年11月に扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、2011年9月には手術不能又は再発乳癌、2013年6月には悪性神経膠腫を適応として承認を得ている。 
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