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2014年09月29日 (17:35)

肺扁平上皮癌のセカンドライン治療としてアファチニブはエルロチニブを上回る効果【ESMO2014】

 プラチナ系抗癌剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌のセカンドライン治療として、アファチニブはエルロチニブに比べて無増悪生存期間(PFS)を延長し、病勢制御率(DCR)が高いことが、無作為化オープンラベルフェーズ3試験LUX-Lung 8(LL8)で明らかになった。カナダOttawa Hospital Cancer CentreのGlenwood Goss氏らが、9月26日から30日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で発表した。

 対象は、ステージIIIB/IVの非小細胞肺癌で、組織学的に扁平上皮癌であり、ファーストライン治療としてプラチナ系抗癌剤を用いた併用療法を4サイクル以上受けた患者とした。患者をアファチニブ投与群とエルロチニブ投与群に1:1の割合で無作為化割付した。

 アファチニブは40mg/日を投与し、有害事象の評価基準を満たした患者では2サイクル目からは50mg/日を投与した。エルロチニブは150mg/日を投与し、両群とも病勢増悪もしくは許容できない有害事象の発現まで投与を継続した。

 無作為化にあたり、東アジア人とそれ以外に層別化された。主要評価項目は独立評価委員会によるPFSとした。最も重要な副次評価項目は全生存期間(OS)で、客観的奏効率(ORR)、DCR、腫瘍縮小、健康関連QOL、安全性も副次評価項目として設定された。

 統計的仮説として、372イベント以上の発生で、アファチニブ群のPFSは14週、エルロチニブ群は10週と推定された。また両側検定でハザード比0.714、検出力90%に必要なサンプルサイズは500人であった。

 試験は2012年3月に開始し、2014年1月に患者登録を終了した。PFSの解析は2013年10月に行われた。解析対象は669人で、アファチニブ群は335人、エルロチニブ群は334人だった。患者背景は2群間でほぼ同じだった。患者の年齢中央値は65歳、男性は85%、東アジア人が22%、非喫煙者が5%であった。

 解析の結果、独立評価委員会によるPFS中央値が、アファチニブ群は2.4カ月、エルロチニブ群は1.9カ月だった(ハザード比0.82、95%信頼区間:0.68-1.00、p=0.0427)。治験担当医評価によるPFS中央値は、アファチニブ群2.7カ月、エルロチニブ群1.9カ月だった(ハザード比0.78、95%信頼区間:0.65-0.93、p=0.0053)。

 腫瘍縮小もアファチニブ群で多く認められた。独立評価委員会によるORRはアファチニブ群で5%、エルロチニブ群は3%(オッズ比1.63、p=0.2332)で、DCR はそれぞれ46%、37%(オッズ比1.44 、p=0.0203)であった。

 有害事象は2群間で大きな違いはなかった。グレード3以上の有害事象がアファチニブ群50%、エルロチニブ群49%で、重篤な有害事象もそれぞれ39%、38%だった。薬剤関連のグレード3以上の有害事象は、下痢がアファチニブ群9.7%、エルロチニブ群2.4%、口内炎はそれぞれ3.3%、0.0%と、アファチニブ群で多かった。逆に、発疹/ざ瘡はアファチニブ群5.5%、エルロチニブ群は9.0%だった。いずれも管理可能であった。

 患者報告アウトカムでは、アファチニブ群のほうが良好であった。全般的健康状態(QLQ-C30で評価)に改善が見られた患者はアファチニブ群で36.4%、エルロチニブ群は27.1%(p=0.026)、咳(QLQ-LC13で評価)の改善が見られた患者はそれぞれ43.6%、32.6%(p=0.01)だった。
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