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2014年10月01日 (17:16)

NSCLCの1次治療でゲフィチニブ抵抗性となった後の化学療法併用のゲフィチニブ継続投与はPFSを延長せず【ESMO2014】

 化学療法未治療でEGFR活性化変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対して、ゲフィチニブ抵抗性になった後に、化学療法と併用でゲフィチニブを投与し続けても、化学療法のみと比べて統計学的に有意な無増悪生存期間(PFS)の延長は認められないことが明らかとなった。無作為化フェーズ3試験IMPRESSの結果示されたもの。9月26日から30日までスペインマドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で、中国University of Hong KongのTony Mok氏によって発表された。

 IMPRESS試験は、ゲフィチニブ抵抗性の患者に対して、シスプラチン/ペメトレキセドを投与する場合にゲフィチニブを継続して投与することの有用性を評価する目的で行われた。18歳以上(日本は20歳以上)で、化学療法未治療、EGFR活性化変異を持ち、ファーストラインのゲフィチニブによる前治療で病勢が進行したNSCLC患者を対象に、欧州、アジアパシフィック地域の71施設で行われた。患者はシスプラチン75mg/m2とペメトレキセド500mg/m2に加えて、ゲフィチニブを併用する群(ゲフィチニブ群)とプラセボを加えて投与する群(プラセボ群)に無作為に割り付けられた。265人が登録され、ゲフィチニブ群133人、プラセボ群132人がITT解析の対象で、安全性の解析はゲフィチニブ群132人、プラセボ群132人を対象に行われた。主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、疾患制御率、安全性などだった。

 患者背景で差があったのは、65歳以上がゲフィチニブ群で32%、プラセボ群で26%、脳転移がベースライン時にあったのがゲフィチニブ群は33%、プラセボ群は23%、ファーストラインのゲフィチニブ治療で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)/病勢安定(SD)となった患者は、ゲフィチニブ群が68%、32%、プラセボ群が76%、24%だった。

 試験の結果、奏効率はゲフィチニブ群が31.6%、プラセボ群が34.1%でオッズ比0.92(95%信頼区間:0.55-1.55)、p=0.760で差がなく、疾患制御率もゲフィチニブ群が84.2%、プラセボ群が78.8%でオッズ比1.39(95%信頼区間:0.74-2.62)、p=0.308で有意な差はなかった。

 観察期間中央値11.2カ月で、ゲフィチニブ群、プラセボ群ともにPFS中央値は5.4カ月で、ハザード比0.86(95%信頼区間:0.65-1.13)、p=0.273で有意な差はなかった。PFSのサブグループ解析でも有意な差がついたものはなかった。

 OSについては死亡が33%にしか起きておらず、未成熟だったが、中央値はゲフィチニブ群が14.8カ月、プラセボ群が17.2カ月で、ハザード比1.62(95%信頼区間:1.05-2.52)、p=0.029でプラセボ群で有意に優れていた。

 脳転移の有無を共変量とした特別解析を行ったところ、PFSはハザード比0.80(95%信頼区間:0.61-1.06)、p=0.128、OSはハザード比1.55(95%信頼区間:1.00-2.41)、p=0.05となった。

 試験終了後の治療で、白金系抗癌剤ベースの2剤または3剤併用療法を受けた患者は、ゲフィチニブ群では5人(3.8%)、プラセボ群では17人(12.9%)で差があった。EGFR-TKIの使用もゲフィチニブ群では30人(22.6%)、プラセボ群では44人(33.3%)で差があった。このことからMok氏は、OSについては結論づけるものではないとした。

 安全性の評価はそれぞれ132人の患者を対象に評価され、多かった副作用は吐き気がゲフィチニブ群が64.4%、プラセボ群が61.4%、食欲減少が49.2%、34.1%だった。ゲフィチニブ群の安全性プロファイルは知られているものと一致していた。
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