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2014年10月04日 (11:46)

BRAF変異陽性の皮膚悪性黒色腫に対しdabrafenib+trametinib併用はvemurafenib単剤よりもOSを有意に延長【ESMO2014】

 切除不能もしくは転移性BRAF V600E/K変異陽性の皮膚悪性黒色腫のファーストライン治療として、BRAF阻害剤dabrafenib+MEK阻害剤trametinib併用療法は、BRAF阻害剤vemurafenib単剤療法に比べて全生存期間(OS)を有意に延長させることが、無作為化オープンラベルフェーズ3試験COMBI-vで明らかになった。フランスInstitut de Cancerologie Gustave RoussyのC.Robert氏らが、9月26日から30日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で発表した。

 BRAF V600E/K変異陽性の転移性悪性黒色腫患者において、BRAF阻害剤およびMEK阻害剤は化学療法に比べて無増悪生存期間(PFS)を改善するが、BRAF阻害剤では耐性が発現し、皮膚扁平上皮癌に関与することが知られている。

 そこでBRAFとMEKを同時に阻害することの有用性を検討するため、BRAF V600E/K変異陽性悪性黒色腫患者を対象に、vemurafenib単剤療法に対するdabrafenib+trametinib併用療法の優越性が検証された。

 対象は切除不能ステージIIIC/IV、BRAF V600E/K変異陽性の皮膚悪性黒色腫患者。患者をdabrafenib+trametinib群とvemurafenib群に1:1の割合で無作為化割付した。dabrafenib+trametinib 群ではdabrafenibを150mg、1日2回投与し、trametinib は2mgを連日投与した。vemurafenibは960mgを1日2回投与した。

 主要評価項目はOSで、副次評価項目はPFS、奏効率、奏効期間、安全性とした。クロスオーバーは許可されていない。中間解析は予想される死亡数288人の70%に到達した時点で実施された。有効性に関し、両側p値が0.0214未満であった場合、試験は有効中止されることとしていた。

 2012年6月から2013年10月までに704人を無作為化割付し、各群は352人となった。解析の結果、OS中央値はdabrafenib+trametinib群では到達しておらず、vemurafenib群は17.2カ月、調整ハザード比0.69(95%信頼区間:0.53-0.89)、両側p値0.005だった。

 p値が0.0214未満であったことから、独立データモニタリング委員会は試験の中止を勧告した。

 BRAF V600変異(V600K/V600E)、性別、年齢(65歳未満/65歳以上)、ベースラインのLDH値(ULN以下/ULN超)のサブグループにおいても、dabrafenib+trametinib 群のほうがOSは優れていた。

 PFSの中央値はdabrafenib+trametinib群11.4カ月、vemurafenib群は7.3カ月、調整ハザード比0.56(95%信頼区間:0.46-0.69)、両側p値<0.001だった。

 奏効率はdabrafenib+trametinib群64%、vemurafenib群は51%(p<0.001)、CR率がそれぞれ13%、8%だった。奏効期間は13.8カ月、7.5カ月であった。

 有害事象の発生割合は2群でほぼ同じで、重篤な有害事象はそれぞれ37%、35%だった。dabrafenib+trametinib群で多かった有害事象は発熱、寒気、嘔吐、vemurafenib群では関節痛、発疹、掻痒、脱毛、過角化、光過敏症、皮膚乳頭腫が多かった。
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