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2014年10月08日 (11:05)

白血病などがんに劇的効果の免疫細胞療法―費用は5000万円超とも


 患者の血液細胞の遺伝子を組み換えてがんを標的とする治療法は、臨床試験で素晴らしい結果を示した。製薬会社やバイオ医薬品会社が乗り越えなければならない大きな障害は、患者にこうした治療を受けさせることやその費用だ。

 スイスの薬品会社ノバルティスと米シアトルのバイオ医薬品会社ジュノ・セラピューティクスが依頼した二つの別個の臨床試験では、CAR(キメラ抗原受容体)を用いた遺伝子改変T細胞療法によって、90%近くの患者で白血病細胞が消えた。この結果は昨年12月と今年2月にそれぞれ発表された。

 いずれの試験も対象となった患者数は少数で、ノバルティスの試験では子供22人、ジュノの試験では成人16人だった。最も一般的な子供のがんである急性リンパ性白血病を患い、標準治療で効果がなかった患者だ。現在、両社とも規模を拡大して試験を行っている。

 ハーバード大医学部の准教授ダニエル・デアンジェロ博士(血液学)は「CAR発現T細胞はおそらく今後、非常に長く、がん治療の分野で最もエキサイティングな概念であり続けるだろう」と述べた。同博士はどちらの臨床試験にも参加していない。

 ノバルティスの細胞・遺伝子療法部門の責任者、ウスマン・アザム博士は、ウォール・ストリート・ジャーナルとのインタビューで、この療法は同社にとって「決定的に重要」だと指摘した。同博士は「白血病やリンパ腫などのがんにCAR技術は有望だ」とし、「われわれがなすべきことは、できるだけ早く患者がこの治療を受けることができるようにすることだ」と話した。

 同博士は、この療法の開始時期を早めることを目的の一つとして設けられた同社の新部門の長を務めている。同社の主要なCAR療法は今年7月、米食品医薬品局(FDA)がブレークスルー・セラピー(画期的新薬)に認定した。同社は2016年にFDAに承認申請をしたい考えだ。

 CAR療法は、遺伝子の微調整と患者自身の免疫システムを使う「免疫療法」を組み合わせたものだ。具体的には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者の血液から抜き出し、その遺伝子を組み換えて、10日間ほど実験室で培養したあと、患者の体に戻す。遺伝子を改変されたCAR T細胞はがん細胞上の悪性たんぱく質を認識し、標的とする。

 ノバルティスとジュノは大学や研究施設と提携してこの療法を開発している。ノバルティスはペンシルベニア大学、ジュノはメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(ニューヨーク)、シアトル小児病院、フレッド・ハッチンソンがん研究センター(シアトル)のチームと組んでいる。

 両社は同療法を臨床で使えるようにする競争で群を抜いているが、ファイザー、カイト・ファーマ、それにセルジーンも開発を進めている。ジュノのビショップ最高経営責任者(CEO)は「企業はし烈な競争を繰り広げている」と述べた。

 ただCAR療法には、まだ答えの見つからない大きな問題がいくつかある。一つはこの療法の効果がどの程度持続するかということだ。これまでに試験をした患者数が少ないことから、その答えは難しい。また同療法で寛解に至った患者の多くはその後、生存期間を延ばすことにつながる幹細胞移植適格になったことも理由の一つだ。

 もう一つの懸念は、同療法は機能するが、同時に血圧を急激に低下させ、心拍数を高める免疫反応である「サイトカイン放出症候群」と呼ばれる危険な副作用を起こす可能性があることだ。ジュノがスポンサーとなった3月のスローン・ケタリングの試験では、2人が死亡したことから一時停止された。

 しかし、最大の障害はその費用かもしれない。

 遺伝子工学によってCAR T細胞をつくりだすのが非常に難しい上、患者自身の血液細胞を用いて患者一人ひとりのために個別につくらなければならない。大量生産できないことは、企業がこの治療法にいくら請求するかに影響する。

 テキサス小児病院(ヒューストン)の細胞・遺伝子療法センターのマルコム・ブレンナー所長は「これは一般的に使われるのではなく限定された患者向けの非常に高価な療法だ」と述べた。

 ウスマン博士は、同療法を手に入れやすく、魅力的なものにする製造方法を開発することが課題だとの意見に賛成しているが、ノバルティスとジュノは価格について云々するのは時期尚早だと述べている。ほとんどのアナリストは、その潜在的な売り上げや価格はまだ推定できないとしているが、シティグループは患者1人の費用は50万ドル(約5500万円)を超え、幹細胞移植の費用と同じ程度になると見ている。

 デアンジェロ博士は「この技術は、患者が誰でも使えるようにする必要がある」とし、「費用が障害になるなら、それは本当に悲しいことだ」と話した。

By Hester Plumridge
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