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2014年11月12日 (11:14)

EGFRにDel19を持つNSCLCのアジア人患者のOSがアファチニブで延長、LUX-Lung3試験のサブグループ解析の結果

 ドイツBoehringer Ingelheim社は、11月7日、フェーズ3のLUX-Lung3試験のサブグループ解析の結果から、最も多く見られるEGFR遺伝子変異のDel19を持つ非小細胞肺癌(NSCLC)のアジア人患者の全生存期間(OS)は、ファーストライン治療として化学療法を行った患者と比べて、アファチニブを投与した患者で有意に延長したと発表した。この結果は、マレーシアのクアラルンプールで11月6日から8日まで開催された2014 IASLC Asia Pacific Lung Cancer Conference(APLCC)で発表された。

 今回発表されたサブグループ解析は事前に定められていたもので、OS中央値はアファチニブを投与した群で33.3カ月、化学療法を行った群で22.9カ月となった。アファチニブにより死亡のリスクが43%減少したことになる。この結果はLUX-Lung試験のDel19を持つすべての患者の結果、ならびにアジアで行われたフェーズ3のLUX-Lung6試験の結果と一致する。LUX-Lung6試験では、Del19を持つ患者のOSは、標準的な化学療法で治療を開始した群と比べてアファチニブで治療を開始した群で1年以上(中央値)延長した。一方、LUX-Lung3試験とLUX-Lung6試験のサブグループ解析において、EGFR遺伝子変異のL858Rを持つアジア人患者のOSは、どちらの治療でも差はなかった。

 OSの延長が証明されたことはNSCLCの治療における重要な進歩であり、患者にとって重要な結果となる。アジアでは、毎年新たに90万人以上の患者が肺癌の診断を受けている。NSCLCのアジア人患者の約40%がEGFR遺伝子変異を有持ち、これらの遺伝子変異の約50%をDel19が占める。アファチニブで有用性が得られると考えられる肺癌患者が実質的に存在することが示されている。

 既に報告されているLUX-Lung3試験のデータでは、多く見られるEGFR遺伝子変異(Del19とL858R)を持つNSCLC患者にアファチニブが有用であることが示された。これらの遺伝子変異はすべてのEGFR遺伝子変異の90%を占めている。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)は、アファチニブを投与した群では13.6カ月で、1年以上腫瘍の増殖を認めなかったのに対し、化学療法を行った群では6.9カ月だった。アファチニブを投与した群では、肺癌に関連する症状(咳、息切れ、胸痛)とQOLの改善も認められた。

 さらに、LUX-Lung3試験とLUX-Lung6試験の予備的な複合解析では、多く見られるEGFR遺伝子変異を持つ患者のOS(両試験の副次的評価項目)がアファチニブを投与した群で3カ月(中央値)延長し、アファチニブを投与した群で27.3カ月、化学療法を行った群で24.3カ月だった。アファチニブの有害事象はEGFRの阻害に伴うもので、予測された範囲であり、管理可能で可逆性だった。アファチニブの投与で多く観察された副作用は、下痢、発疹/ざ瘡だった。
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