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2014年12月24日 (11:49)

新規診断多発性骨髄腫に対するレナリドミド継続投与が欧州で承認に近づく

 米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International sarl社は、2014年12月19日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、新規診断多発性骨髄腫患者で移植が適応にならない成人に対するレナリドミドの継続投与を支持する見解をまとめて欧州委員会(EC)に提出したと発表した。

 ECの判断は約2カ月後に下される見込みだ。承認されれば、EU加盟28か国とノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドにおいて、新規診断患者にレナリドミドを継続投与することが可能になる。適応などに関する詳細な情報は、欧州公開医薬品審査報告(EPAR)に掲載される製品概要(SmPC)において公表される見込みだ。

 CHMPの勧告はMM-015とMM-020(FIRSTとも呼ばれる)という2件の臨床試験の結果に基づく。

 MM-020は、この適応症に関する最大規模の無作為化フェーズ3で、移植が適用できない新規診断多発性骨髄腫患者1623人を登録し、レナリドミド+デキサメタゾンを28日サイクルで進行が見られるまで投与、または、レナリドミドを72週後まで投与、もしくは、メルファラン+プレドニゾン+サリドマイドを72週後まで投与のいずれかに割り付けた。得られたデータは、他の2群に比べレナリドミド継続投与群において、全死因死亡リスクが有意に低いことを示した。

 MM-015もフェーズ3試験で、65歳以上の新規診断多発性骨髄腫患者459人を登録し、メルファラン+プレドニゾン+レナリドミドを用いた導入療法を行い、続いてレナリドミドのみを継続投与するグループ(MPR-R群)、または、メルファラン+プレドニゾン+レナリドミドを用いた導入療法を行い、その後偽薬を投与するグループ(MPR群)、メルファラン+プレドニゾンを用いた導入療法を行い、続いて偽薬を投与するグループ(MP群)に割り付けた。得られた結果は、MPR-R群がこの種の患者の標準治療になりうることを示した。

 新規診断多発性骨髄腫の患者の多くは、大量化学療法と幹細胞移植のような強力な治療の適用対象にはならない。現時点では、新規診断患者の長期的な管理を助ける、継続可能な治療の選択肢はない。レナリドミドの継続投与が可能になれば、新規診断患者の無増悪生存期間の延長に役立つと期待される。

 レナリドミドは既に、デキサメタゾンとともに治療歴のある成人の多発性骨髄腫患者に適用されている。また、5番染色体長腕部欠失(染色体5q欠失)を伴う低リスクまたは中等度リスクの骨髄異形成症候群(MDS)によって引き起こされる輸血依存性貧血で、他の治療法では効果不十分、もしくは他の治療法が適用できない患者にも用いられている。
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