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2015年01月19日 (10:23)

ベースラインのAFP値が正常値より高いほど肝細胞癌に対するramucirumabのOS改善効果が高い

 ベースラインでAFP値が正常値よりも高ければ高いほど、肝細胞癌に対するセカンドラインとしてのramucirumab投与による全生存期間(OS)改善効果が高い可能性が明らかとなった。AFP値が400ng/mL以上または正常上限値の1.5倍以上の肝細胞癌患者などで有意なOSの延長が確認された。セカンドラインとしてのramucirumab投与とプラセボ投与を比較したフェーズ3試験、REACHの後解析の結果判明したもの。1月15日から17日まで米国サンフランシスコで開催されているGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で、米Massachusetts General Hospital Cancer CenterのAndrew X. Zhu氏によって発表された。

 REACH試験は、肝細胞癌に対する第2選択薬としてramucirumabを単剤で用いた場合とプラセボを投与した場合を比較した国際的な二重盲検無作為化フェーズ3試験。27カ国で2010年に始まった。ソラフェニブ治療歴を有する18歳以上の肝細胞癌患者で、Child-Pugh分類のスコアが7未満、BCLC はステージC、またはステージBで、局所治療が不可能もしくは有効ではない病変を有する565人を登録、最善の支持療法とともにramucirumabまたはプラセボを投与した。主要エンドポイントは全生存期間(OS)だった。

 2014年9月に開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で試験の結果が発表されている。ramucirumab群283人、プラセボ群282人で、ITT対象でOSのハザード比は0.866(95%信頼区間:0.717-1.046)、p=0.1319、OS中央値はramucirumab群が9.2カ月、プラセボ群が7.6カ月で有意な改善は認められなかった。しかし事前に規定されたサブグループ解析で、ベースラインのAFP値(カットオフ値が400ng/mL)がramucirumabの生存利益に関する予測マーカーとなる可能性が示唆されていた。

 今回はベースラインのAFP値で分けた患者のより詳細な解析の結果が発表された。ベースラインでAFP値が400ng/mL以上だった患者はramucirumab群が119人、プラセボ群が131人。400ng/mL未満の患者と比べステージCが多く、血管浸潤も多く、年齢が高いなどの差があった。OSのハザード比は0.674(95%信頼区間:0.508-0.895)、p=0.0059で有意にramucirumab群で良かった。OS中央値はramucirumab群が7.8カ月、プラセボ群が4.2カ月だった。AFP値が400ng/mL以上だった患者は全てのサブグループ解析でramucirumabが優位となっていた。

 AFP値が400ng/mL未満だった患者はramucirumab群が160人、プラセボ群が150人。OSのハザード比は1.093(95%信頼区間:0.836-1.428)、p=0.5059で両群間に差はなかった。OS中央値はramucirumab群が10.1カ月、プラセボ群が11.8カ月だった。

 ベースラインのAFP値が標準値よりも高くなればなるほど、OSのハザード比、p値は減少していた。

 また、ベースラインでAFP値が正常上限値の1.5倍以上の患者はramucirumab群が205人、プラセボ群が212人だった。OS中央値はramucirumab群が8.6カ月、プラセボ群が5.7カ月で、OSのハザード比は0.749(95%信頼区間:0.603-0.930)、p=0.0088で有意にramucirumab群で良かった。

 安全性については、AFP値が高い患者でも全体の患者と同様だった。
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