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2015年01月21日 (17:29)

転移性大腸癌にFOLFOXIRIとベバシズマブはFOLFIRI+ベバシズマブに比べて有意にOSを延長

 転移性大腸癌に対し、FOLFOXIRI+ベバシズマブはFOLFIRI+ベバシズマブに比べて、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を有意に改善することが、TRIBE試験の長期フォローアップ結果で明らかになった。イタリアAzienda Ospedaliero-Universitaria Pisanaの Chiara Cremolini氏らが、1月15日から17日までサンフランシスコで開催された2015 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で発表した。

 TRIBE 試験は、2008年7月から2011年5月までに508人を登録し、FOLFIRI+ベバシズマブ(A群、256人)もしくはFOLFOXIRI+ベバシズマブ(B群、252人)に無作為に割り付けた。治療は最長で12サイクルまで行い、その後5-FU/ロイコボリン+ベバシズマブをPDまで投与した。

 これまでに FOLFOXIRI+ベバシズマブはFOLFIRI+ベバシズマブに比べて、主要評価項目であるPFSを有意に延長し、奏効率も有意に改善することが報告されている。フォローアップ期間中央値32.2カ月の時点では、OSはFOLFOXIRI+ベバシズマブのほうが延長する傾向を示していた。

 今回の発表ではフォローアップ期間中央値48.1カ月におけるOSとPFSの結果が報告された。A群では200人、B群では174人が死亡した。OS中央値はB群が29.8カ月、A群が25.8カ月、ハザード比0.80(95%信頼区間:0.65-0.98、p=0.030)だった。この傾向はすべてのサブグループで同じだった。

 また3年生存率はA群が34.5%、B群が40.0%、4年生存率はA群が22.9%、B群が27.3%、5年生存率はA群が12.4%、B群が24.9%となった。

 PFS中央値はB群が12.3カ月、A群が9.7カ月で、ハザード比は0.77(95%信頼区間:0.65-0.93)、p=0.006であった。

 単変量解析で、ECOG PSが1または2、原発巣の位置が右側、同時性転移、非限局肝転移、原発巣の非切除、Kohneスコア高値が、PFSとOSの期間短縮に影響することが示された。そこでこれらの因子を用いて多変量解析を行った結果、PFSの調整ハザード比は0.77(95%信頼区間:0.64-0.94、p=0.01)、OSの調整ハザード比は0.77(同:0.61-0.96、p=0.020)だった。

 2次治療を受けた患者はA群で79.3%(180人)、B群で80.4%(176人)だった。このうちフルオロピリミジンがそれぞれ93%、81%、オキサリプラチンが63%、26%、イリノテカンが32%、63%、ベバシズマブが31%、32%、抗EGFR抗体薬が15%、29%に使われていた。また3次治療として抗EGFR抗体薬が使われていた患者は21%、13%であった。

 以上の結果から、FOLFOXIRI+ベバシズマブは切除不能の転移性大腸癌の1次治療として新たに重要なオプションであるとした。
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