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2015年03月03日 (10:59)

欧州CHMPはクリゾチニブ治療歴のあるALK陽性NSCLCの治療薬としてceritinibに肯定的見解

 スイスNovartis社は2月27日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、クリゾチニブ治療歴のあるALK陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のため、経口ALK阻害剤ceritinibに対して肯定的な見解を示したと発表した。

 Ceritinibに対するCHMPの勧告は、2つの国際的多施設共同オープンラベル単群試験(Study A、Study B)の結果に基づく。なおランダム化臨床試験で比較された有効性データはまだ得られていない。

 2つの試験において、主要評価項目はceritinib 750mg投与を受けた患者の奏効率(ORR)であった。奏効率は効果判定基準を満たした後、少なくとも4週後に再度評価されて確定した。また治験責任医師および独立審査委員会によって、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)も評価された。抗腫瘍効果は、Study AではRECIST 1.0で、Study BではRECIST 1.1に従って判定された。

 Study Aは、用量増量フェーズと拡大フェーズを含むフェーズ1試験であり、ceritinibの推奨用量は750mgと決定された。試験において、ALK陽性NSCLC患者246人を対象にceritinib 750mgが投与された。うち163人はALK阻害剤による治療歴があり、83人はALK阻害剤による治療歴はなかった。

 ALK阻害剤の治療歴のある患者において、ORRは56.4%(95%信頼区間:48.5-64.2)、DOR中央値が8.3カ月(95%信頼区間:6.8-9.7)だった。治験担当医師によるPFS中央値は6.9カ月(95%信頼区間:5.6-8.7)であった。

 Study Bは、局所進行もしくは転移性のALK陽性NSCLC患者を対象に、ceritinib 750mgの有効性と安全性を評価するフェーズ2試験であった。試験には、1~3回の化学療法の後に、クリゾチニブ治療を受けた患者およびクリゾチニブで増悪した患者140人が含まれていた。

 Study AとStudy Bで、ベースライン時に脳転移があった患者は、ALK阻害剤による治療歴がある患者のうち、それぞれ60.1%、71.4%だった。ベースライン時に脳転移があった患者のORR、DOR、PFSは、2つの試験の全患者における結果と類似していた。

 発生頻度が10%以上の有害事象は、下痢、吐き気、嘔吐、倦怠感、肝機能検査異常、腹痛、食欲低下、便秘、発疹、腎機能検査異常、胸やけ、貧血だった。発生頻度5%以上のグレード3/4の有害事象は、肝機能検査異常、倦怠感、下痢、吐き気、高血糖だった。

 欧州連合(EU)の欧州委員会は一般にCHMPの勧告に従い、CHMP勧告の3カ月以内に最終的な決定を伝える。その決定は、全28のEU加盟国およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。ceritinibは、現在、米国、メキシコ、チリ、韓国、グアテマラ、エクアドルで承認されているが、追加の規制当局の審査が北米、南米、中米、アジアで行われている。
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