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2015年02月25日 (10:54)

欧州で未治療の多発性骨髄腫患者にもレナリドミドが適応に

 米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International Sarl社は、2015年2月20日、欧州委員会が、成人の多発性骨髄腫患者で、治療歴は無く、移植は適応にならない人々にレナリドミドを適用することを承認したと発表した。

 欧州ではレナリドミドは、治療歴のある成人の多発性骨髄腫患者にデキサメタゾンとともに投与されている。今後は、EU加盟28か国とノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドにおいて、新規診断患者にもレナリドミドが適用できるようになる。

 承認はMM-020(FIRSTとも呼ばれる)とMM-015という2件の臨床試験の結果に基づく。

 MM-020は、この適応症に関する最大規模の無作為化フェーズ3で、オープンラベルで行われた。移植が適用できない新規診断多発性骨髄腫患者1623人を登録し、レナリドミド+デキサメタゾンを28日サイクルで進行が見られるまで継続投与、または、レナリドミドを72週後まで18サイクル投与、もしくは、メルファラン+プレドニゾン+サリドマイド(MPT)を72週後まで投与のいずれかに割り付けた。主要評価項目に設定された無増悪生存期間は、MPT群と18サイクル群に比べ、継続投与群で有意に長かった。2014年3月3日の中間解析の時点で、全生存期間の中央値は継続投与群が58.9カ月、MPT群は48.5カ月でハザード比は0.75(95%信頼区間:0.62-0.902)になった。グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合は3群間で同等だった。最も多く見られたグレード3または4の有害事象は、好中球減少症、貧血、感染症だった。

 MM-015は、二重盲検の多施設フェーズ3試験で、65歳以上の新規診断多発性骨髄腫患者459人を登録し、メルファラン+プレドニゾン+レナリドミド(MPR)を用いた導入療法を行い、続いてレナリドミドのみを継続投与するグループ(MPR-R群)、または、MPR導入療法を行い、その後偽薬を投与するグループ(MPR群)、メルファラン+プレドニゾン(MP)を用いた導入療法を行い、続いて偽薬を投与するグループ(MP群)に割り付けた。無増悪生存期間は、MPR群、MP群に比べ、MPR-R群で有意に長かった。全生存期間には差は認められなかった。導入療法中に多く見られた有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、貧血などだった。維持療法中に新たに発生した、または悪化したグレード3または4の有害事象の発生率は低かった(0-6%)。

 同社は2015年2月18日に、米食品医薬品局(FDA)がレナリドミドの適応拡大を承認し、新規診断多発性骨髄腫患者にデキサメタゾンと併用することを認めたと発表している。
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