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2015年04月03日 (17:35)

去勢抵抗性前立腺癌対象フェーズ2でエンザルタミドがビカルタミドとの比較でPFSを有意に延長

 アステラス製薬は4月3日、フェーズ2試験STRIVEにおいて、アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドがビカルタミドとの比較で無増悪生存期間(PFS)を有意に延長したと発表した。

 STRIVE試験は、非転移性または転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、エンザルタミドとビカルタミドを比較した試験。エンザルタミドとビカルタミドを直接比較した試験としてはTERRAIN試験に次いで2番目となる。

 STRIVE試験には396人が組み入れられ米国で実施された。黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログによるホルモン療法あるいは外科的去勢術後に進行した転移性前立腺癌患者257人、非転移性前立腺癌患者139人が登録された。主要評価項目はPFSで、ランダム化から画像診断上の進行、PSA値の増悪、原因を問わない死亡のいずれかが最初に起こるまでの期間と定義された。エンザルタミド160mgを1日1回投与した群とビカルタミド50mgを1日1回投与した群とを比較した。

 試験の結果、PFSは、エンザルタミド群ではビカルタミド群と比較して統計学的に有意な延長が認められた。ハザード比0.24(95%信頼区間:0.18-0.32)、p<0.0001だった。PFS中央値は、ビカルタミド群が5.7カ月、エンザルタミド群が19.4カ月だった。

 投与期間中央値はエンザルタミド群で14.7カ月、ビカルタミド群で8.4カ月となった。

 重篤な有害事象はエンザルタミド投与群の29.4%、ビカルタミド投与群の28.3%で認められた。グレード3以上の心臓関連の有害事象は、エンザルタミド投与群の5.1%、ビカルタミド投与群の4.0%でみられた。

 ビカルタミド投与群よりもエンザルタミド投与群で多くみられた副作用は、疲労、背部痛、ほてり、転倒、高血圧、めまい、食欲減退で、これまでに知られているエンザルタミドの安全性プロファイルと一致していた。
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