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2015年06月16日 (18:02)

真性多血症患者の80%がルキソリチニブで長期の寛解を達成、EHAで発表

 スイスNovartis社は6月13日、ハイドロキシウレアに抵抗性または不耐容の真性多血症患者を対象として、JAK1/JAK2阻害薬ルキソリチニブを評価したフェーズ3のRESPONSE試験から、長期の安全性と有効性の結果が得られたと発表した。予定されていた18カ月目の解析から、それまで疾患が適切にコントロールされていなかった患者で、ルキソリチニブの投与を受けた80%で、1年以上持続する寛解が得られたことが明らかになった。これらの患者では、瀉血療法を行わずにヘマトクリット値が45%未満に維持され、脾臓容積が縮小した。6月11日から14日までオーストリア・ウィーンで開催された第20回欧州血液学会(EHA)で発表された。

 RESPONSE試験は、国際的な非盲検のランダム化比較試験。90を超える施設から、ハイドロキシウレアに抵抗性または不耐容の真性多血症患者222人が登録され、ルキソリチニブ(開始用量:10mgで1日2回投与)を投与する群(ルキソリチニブ群)、または現状で利用可能な最良の治療(best available therapy:BAT)を行う群(BAT群)に、1:1でランダムに割り付けられた。ルキソリチニブの用量は試験期間を通して必要に応じて調整し、BATは試験担当医師が選択した単剤療法または経過観察とした。

 ルキソリチニブ群では、患者が真性多血症の診断を受けてからの期間の中央値は8.2年、前治療のハイドロキシウレアによる治療期間中央値は約3年間だった。80%を超える患者がスクリーニング前の24週間に瀉血療法を2回以上受けていた。modified European LeukemiaNet(ELN)の判定基準に基づき、患者をハイドロキシウレアに不耐容または抵抗性に分類した。

 同試験の主要評価項目は、8週目から32週目の間に瀉血療法なしでヘマトクリット値がコントロールされ、脾臓の容積がベースラインから32週目の画像所見による評価で35%以上縮小した患者の割合だった。瀉血療法に適格と考えられた同試験の対象は、ヘマトクリット値が45%を超えており、ベースラインから3%以上上昇しているか、ヘマトクリット値が48%を超える患者だった。予定された解析は18カ月目に行い、最初に得られた寛解の持続性、ヘマトクリット値のコントロール、脾臓の容積の縮小、血液学的完全寛解、安全性を評価した。18カ月目のデータカットオフの時点で、血液学的パラメータを評価する別の解析もベースラインの値を用いて行った。

 ルキソリチニブ群では83%が18カ月の時点でも投与を継続中で、薬剤の曝露期間の中央値は111週間だった。BAT群では0%だった。瀉血療法を行わずにヘマトクリット値がコントロールできたルキソリチニブ群の患者では、89%が最初に寛解が得られてから18カ月間寛解が維持され、最初に脾臓の容積が縮小した全例で縮小が維持されていた。ルキソリチニブ群では、90%が32週目から80週目の間に瀉血療法を受けていなかった。さらに、ルキソリチニブ群で32週目に血液学的完全寛解が得られた患者では、69%が最初の寛解から18カ月以上、寛解が維持された。

 18カ月目の別の解析では、ルキソリチニブの投与により、真性多血症の重要な血液学的パラメータである白血球数と血小板数のコントロールが維持され、ベースラインで最も値が上昇していた患者で最大の低下が示された。

 ルキソリチニブの忍容性は全体的に良好だった。ルキソリチニブ群では、グレード3または4の貧血と血小板減少の発現は、100患者年あたりそれぞれ0.9と2.6となり、48週目の解析から増加しなかった。ルキソリチニブ群で最も多かった非血液毒性は、頭痛、下痢、そう痒、疲労感だったが、多くはグレード1または2だった。有害事象による治療中止はルキソリチニブ群では4.5%と低かった。
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