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2015年06月05日 (10:51)

進行脂肪肉腫と進行平滑筋肉腫に対するエリブリンはダカルバジンよりも有意にOSを延長、死亡リスクを約23%減少

 2ライン以上の前治療歴を有する中等度または高度の進行脂肪肉腫と進行平滑筋肉腫に対して、エリブリンが標準療法であるダカルバジンよりも有意に全生存期間(OS)を延長することを示したフェーズ3試験、309の試験結果の詳細が発表された。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、ベルギーUniversity Hospitals LeuvenのPatrick Scoffski氏によって発表された。

 エーザイが2月25日に、軟部肉腫を対象としたフェーズ3試験である309試験で、エリブリンの単剤投与が対照薬であるダカルバジン投与群に比較してOSを統計学的に有意に延長し、主要評価項目が達成されたことを発表していた。

 309試験は、欧米を中心に実施された多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験。アントラサイクリン系抗癌剤治療を含む少なくとも2レジメン以上の前治療後に増悪した進行または再発の軟部肉腫(平滑筋肉腫または脂肪肉腫)の患者452人(18歳以上)を対象に、エリブリンとダカルバジンの有効性および安全性を比較した。

 21日を1サイクルとして、エリブリンは1日目と8日目に1.4mg/m2(エリブリン群)、ダカルバジンは1日目に850mg/m2、1000mg/m2、1200mg/m2のいずれかを投与された(ダカルバジン群)。投与は病勢が進行されるまで継続された。患者は1対1に割り付けられ、エリブリン群が228人、ダカルバジン群が224人となった。主要評価項目はOS。副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、12週時点のPFS率、安全性などだった。

 エリブリン群の70.6%が女性で、78.1%が65歳未満、白色人種が71.1%。ダカルバジン群の63.4%が女性で、79.5%が65歳未満、白色人種が75.0%だった。

 試験の結果(データカットオフは2015年1月2日)、OS中央値はエリブリン群が13.5カ月、ダカルバジン群が11.5カ月で、ハザード比0.768(95%信頼区間:0.618-0.954)、p=0.0169で有意にエリブリンが優れていた。サブグループ解析は、患者が少ないグループを除けば、全体的にエリブリン群が優れていた。PFS中央値はどちらも2.6カ月で、ハザード比0.877(95%信頼区間:0.710-1.085)、p=0.2287で差がなかった。12週時点のPFS率はエリブリン群が33.3%(95%信頼区間:27.2-39.9)、ダカルバジン群が28.6%(95%信頼区間:22.8-35.0)だった。奏効率はエリブリン群が9%、ダカルバジン群が11%だった。

 治療関連副作用のためにエリブリン群の25.7%、ダカルバジン群の14.3%で減量が必要となり、エリブリン群の7.5%、ダカルバジン群の4.9%が投与中止となった。

 エリブリン群でダカルバジン群よりも多く認められた治療関連副作用は、好中球減少症(エリブリン群43.8%、ダカルバジン群23.7%)、発熱(27.9%、13.8%)、末梢感覚神経障害(20.4%、3.6%)、脱毛(35.0%、2.73%)。グレード3以上の治療関連副作用はエリブリン群で67.3%、ダカルバジン群で56.3%、致死的な治療関連副作用はエリブリン群で4.4%、ダカルバジン群で1.3%だった。血小板減少症はダカルバジン群でより多く認められた(エリブリン群5.8%、ダカルバジン群27.7%)。
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