ガン完全克服マニュアル

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2015年06月05日 (17:13)

膵がん患者団体パンキャンジャパンが塩崎厚労相に要望書提出 ドラッグラグ解消とアイソトープ治療の早期承認求める

 膵がんの患者支援団体NPO法人パンキャンジャパン(理事長・眞島嘉幸氏)が5月1日、厚生労働大臣の塩崎恭久氏に、3万3778筆の署名からなる「膵臓がん治療薬のドラッグラグ解消に関する要望書」を手渡した。進行膵がん患者の落合誠一さんらも同席し、一剤でも多くの薬の承認を望む患者の窮状を訴えた。

 パンキャンジャパンが塩崎大臣に要望したのは、(1)NCCNガイドライン(米国のがん診療ガイドライン)で膵がんあるいは膵神経内分泌腫瘍の標準治療薬となっているが国内では未承認となっている薬の早期承認、(2)欧米では標準的に行われている膵神経内分泌腫瘍の検査法と治療法の早期承認――の2点。

 (1)で早期承認を要望している薬剤は、膵がん治療薬のゲムシタビンと組み合わせて使うと効果的とされるシスプラチン、カペシタビンなどだ。他のがんではかなり前から使われているものの膵がんには適応外の薬となっている。



膵がん適応外薬の一刻も早い承認を
 「署名活動は今回で3回目。新薬の承認は確実に早くなりドラッグラグが解消してきたが、シスプラチンなど、すでに特許が切れ後発医薬品が出ているような薬の承認はなかなか進まない。特許が切れた薬は治験を実施しても製薬企業にインセンティブがないため治験が行われないが、他のがんでは日本でも使われている薬であり、膵がんにも適応を拡大していただきたい」。パンキャンジャパン理事長の眞島氏はそう強調した。

 また、2002年にIV期の進行膵がんと診断され、現在も治療中の落合誠一氏は次のように訴えた。「膵がん患者の8割は手術ができず、再発を含めると、もっと多くの患者さんが抗がん剤による全身療法に頼らねばならない状況だ。薬がないのではなく、使えば一定の効果が期待できる薬はジェネリック医薬品を含め多数あるのに使うことができず、患者が世を去っていくという現実は、膵がん患者としてとても残念で悔しい。本署名は、治療薬を使い切り、追い詰められ待ったなしの全国の膵がん患者・家族、協力者の尊い思いがたくさん詰まっている。膵がんはとてつもなく厳しく、薬剤がまだまだ足りていないというのが現状。一刻も早く一剤でも多く使えるようにし、これからも命をつないで生きるという希望を与えていただきたい」

 2008年に49歳だった夫を膵がんで亡くした大岡智子氏も遺族代表として手渡し式に立ち会った。「夫の治療中、これ以上できることはないことを主治医から告げられた時のことは生涯忘れることはできない。使える抗がん剤が一剤でも多く増えることは、患者とその家族にとって延命への希望の光となる」と、塩崎氏に語りかけた。

 眞島氏は、手術後に再発し治療中の井出孝夫氏の手紙を代読し、遺伝性(家族性)膵がんの治療に効果が高いとされるゲムシタビンとシスプラチンの併用療法の早期承認を求めた。

膵神経内分泌腫瘍の検査・治療法の整備急務
 膵臓にできるがんの約9割は膵臓の中を通る膵管の上皮(膵管細胞)に生じる腺がんだが、膵神経内分泌腫瘍は、血糖値を調整するホルモンを分泌する細胞に発生する。膵がん患者の2~3%と少ないものの近年増加しており、アップル創業者のスティーブ・ジョブズ氏はこの病気で亡くなっている。

 今回、パンキャンジャパンでは(2)膵神経内分泌腫瘍に対して欧米で標準的に実施されている検査法や治療法の早期承認を要望しているが、特に眞島氏が求めたのが、表2の神経内分泌腫瘍に対する未承認薬と、画像診断法「ソマトスタチン受容体シンチグラフィ(オクトレオスキャン)」、がん細胞にソマトスタチン受容体がある患者に有効とされるラジオアイソトープ治療「ペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)」の早期承認だ。

 ソマトスタチン受容体シンチグラフィは世界30カ国以上で承認されている核医学診断薬であり、国内で臨床試験が進行中だ。PRRTは実施施設がなく、日本人の患者がスイスまで行きバーゼル大学などで治療を受けている現状がある。



患者申出療養制度は適応外薬の迅速承認につながる制度設計に
 前述のように、シスプラチンなど既に特許が切れた薬は、経済的な利点が少ないため、製薬会社に承認申請手続きを求めるのは難しい。そこで眞島氏は、そういった薬の保険適用に向けた打開策として、2016年から導入される「患者申出療養制度」の利用に期待感を示した。

 患者申出療養制度とは、患者の申出によって、国内未承認薬や他の病気には承認済みだが適応外の薬による治療を国が安全性・有効性、実施計画を審査後、臨床試験の経験が豊富な臨床研究中核病院で実施する仕組み。未承認の新薬や適応外薬の使用にかかる費用は患者が全額負担し、それ以外の診療費、入院費、検査費などは保険治療と併用できるようになる見通しだ。眞島氏は、塩崎氏に対し、「患者申出療養制度を利用した患者さんのデータを取り、そのデータを基に迅速な保険適用に結び付けて欲しい。後世の患者さんのためにも、保険償還に結び付く制度をぜひつくっていただきたい」と要請した。

 最後に、眞島氏は、米国で2008年に制定された遺伝子情報差別禁止法(GINA、2009年施行)に言及し、現在行われているがん対策基本法の見直しと合わせて、日本でも同じような法律の制定を求めた。米国の遺伝子情報差別法は、遺伝子情報によって、保険への加入や保険料、雇用などにおける差別を禁止する法律だ。

 塩崎氏は、これらの要望に対し、「できるだけスピードアップして検討するようにする」と前向きな姿勢を示した。
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