ガン完全克服マニュアル

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2015年07月24日 (16:16)

日本の「C型肝炎」は、3年ほどで撲滅できる

肝臓がんの原因となるC型肝炎に、96~100%という高い治癒率を誇る特効薬が登場した。
2015年5月に日本で発売されたのは、「ソホスブビル(製品名ソバルディ)」。遺伝子型が2型(2a型、2b型)のC型肝炎ウイルス感染者(100万人以上いる国内患者の3割)が対象だ。
さらに7月3日には1型(1b型)ウイルスの感染者(同7割)が対象の、「レジパスビル・ソホスブビル配合剤(製品名ハーボニー)」も製造販売承認を取得。今秋までには発売される見通しだ。
いずれの薬も、従来の治療法に比べ、治療期間を大幅に短縮できる。
開発したのは、米ギリアド・サイエンシズ。欧米などで2013年末から発売したこの二つの薬で、2014年は1兆円以上を稼ぎ、製薬企業の世界売上高ランキングでは前年の20位から10位に急浮上した。日本での開発を担当したギリアド日本法人の折原祐治社長に、新薬の可能性について聞いた。
■ 治療期間はこれまでの4分の1に

 ――発売済みのソバルディはどのような点が画期的なのか。

 これまでの薬とは、作用機序(薬効をもたらすメカニズム)、有効性、治療方法の面で異なっている。ソバルディの作用機序は世界唯一のもの。ソバルディは、C型肝炎ウイルスが遺伝情報を持つRNA(リボ核酸)に入り込み、RNAの伸長を止め、ウイルスの増殖を強力に抑える。

 臨床試験では、96%の患者でウイルスが除去され、高い有効性を得た。治療方法においても、従来はインターフェロンという物質の注射で半年から1年間通院しなければならなかったものが、飲み薬によって12週間で治療できるのは大きな改善。

 この3つのポイントによって、厚生労働省からも画期性加算(薬価算定において画期的な新薬に価格面でプラスの評価をすること)をいただいた。

 ――ソバルディは1日1錠6万1799円、12週間の治療でかかる薬剤費が併用薬を含めて約546万円という、高い価格でも話題となった(自治体の医療費助成により、患者負担は月1~2万円)。ハーボニーも高額になる可能性がある。価格についてはどう考えるか。

 米国と違い、日本では薬の価格は企業がつけられるものではなく、厚労省などの評価に従って決めていただいたもの。そのため、薬価そのものに対してはコメントできない。価格の高さも低さも意識しない。ぜひ、製品の持っているバリュー(価値)について徹底的にディスカッションをしてほしい。

 実は、開発途上国では低価格で提供している。エジプトでのソバルディの価格は、米国の100分の1ほど。インドでは、現地の後発薬メーカー数社にソバルディとハーボニーを生産する権利を渡し、開発途上国91カ国に低価格で販売している。ギリアドが強みを持つエイズの薬も、エイズ患者が多い貧しい国には低価格で提供してきた。世界を見ると米国のように高い設定をしている国もあるが、逆に、タダに近い価格で提供している国もある。

 ――ハーボニーとソバルディにより、C型肝炎は近いうちに撲滅されることになるのか。

 3年くらいをかけて、日本からC型肝炎がなくなるという方向性が見えるようにするのが、私どもの会社のミッション。1型と2型の両方の治療薬を持つ会社になるので、「ギリアドといえば肝臓に特化した会社」として、3年目くらいに認知されたい。その年に、撲滅に向けた方向性が見えればいいなという形で動いている。

■ 患者の4割は検査すら受けていない

 ――あっという間に、患者のほぼ全員に使われるということにはならないのか。

 1型にしても2型にしても、誰にでも治療できるものではなく、全国に約7000人の肝臓専門医がいる医療機関に限定される。そのため、年間に治療できる患者の数がある程度決まってしまう。ただインターフェロンのような通院ではないので、治療人数は増えていくと思う。

 消化器科や内科を標榜している診療所などでも、医師であれば使おうと思えば使える。だが、C型肝炎ウイルスを除去するには、耐性(ウイルスが薬に抵抗力を持つようになること)が生じないようにしないといけないので、専門医の先生に注視して治療をしていただきたい。私どもの薬では今のところ耐性は生じていないが、どんな薬を使っても、ごく一部のウイルスが変異して薬が効かなくなることがある。

 新規の患者はほとんどいないので、薬による治療で患者数は減少に向かうが、それ相応の期間はかかる。そもそも、C型肝炎患者の4割弱が検査を受けておらず未治療。そういう人たちに検査を促す活動や、検査で陽性なのに未治療だったり、過去の治療に失敗したりした患者の受診を促す活動も行っていく。
――インターフェロンは、発熱、発疹、うつ、脱毛といった激しい副作用で、治療を中止する例も多かった。新薬の副作用は? 

 臨床試験の段階ではほとんどない。ある先生は、臨床試験中に患者から「先生、私が飲んでいるのはプラセボ(偽薬)じゃないんですか?」と聞かれたほど。治療している間もQOL(生活の質)が十分守れる。

 ――患者自身が服用で気をつけるべき点は? 

 12週間毎日、1日1回1錠をきちんと飲んでいただきたい。飲み忘れることがないよう、スマートフォンアプリなどと連動させた、服用のための資材も作っている。臨床試験を行った先生からも、「本当に毎日きちんと飲むことだけだね」と言われている。

■ 2型用の薬はどこも開発していなかった

 ――なぜ、患者が多い1型対象のハーボニーではなく、2型対象のソバルディを先に開発したのか。

 日本は米国よりも、患者の高齢化が進んでいる。米国は40代後半くらいが中心だが、日本は60代半ばのベビーブーマーが多い。何もしないと肝臓がんを発症して死んでしまう、もう待てない、という世代だ。

 1型対象のインターフェロンフリー療法の薬は、米ブリストル・マイヤーズ スクイブなど何社かが開発していた。だが、2型はどこも開発していない。そこで2012年後半に、日本では2型を最初に開発すると決めた。米国本社は、市場が小さいか大きいかは関係なく「患者のために何がベストか、何を最優先してやらなければならないか」を考えている。当時、日本法人立ち上げの際の面接でこの話を聞いて、ユニークな会社だという印象を持った。

 ――数多くの製薬企業で幹部を務めた折原社長から見て、ギリアドはどのような会社か。

 「for the patient(患者のために)」ということをずっと考えている。こういうことは、どこの会社のパンフレットにも書かれているが、ギリアドは本当にそれをベースにして考えている唯一の会社だと思う。

 ハーボニーはレジパスビルとソホスブビルの配合剤で、最初から1錠で作っている。これは私の過去の経験では非常にもったいないこと。ソホスブビルとレジパスビル、1錠ずつを開発して市場に出し、特許が切れたら配合剤にするというような会社も私は経験している。だが、そういう話を面接の際にしたら怒られた。まったくそういう発想がない。もちろん作用機序も有効性も治療方法も大事だが、もう一つ、患者のためということを意識して開発している。

 その基盤には配合剤を作る技術がある。何でも最初から1錠にしようとする。ある1型C型肝炎の競合薬は、1日1回2錠。そうすると、患者は大変だし、飲み間違えるリスクも高まる。でも、われわれの薬は1日1回1錠。

 これはギリアドが強かったエイズの薬からきている。エイズはかつて1日60錠など、片手からこぼれるくらいの量を飲まないといけず、患者にとって大きな負担だった。ギリアドは最初からなるべく1錠にしようとしてきた。ずいぶん前からギリアドの薬は全部1錠。1錠に入っている薬剤は、当初の2製剤から4製剤まで増えた。

■ 「ばかじゃないか」と言われた買収のおかげ

 ――ソバルディを創製した米ファーマセット社を2011年に買収したことで、C型肝炎領域のリーダーになった。

 欧米の製薬大手も足繁くその会社に通っていたが、最後にギリアドのジョン・マーチン会長、ジョン・ミリガン社長がその会社を買収し、ソホスブビル(ソバルディ)を入手した。ギリアドがファーマセットに払った金額は1兆円を超えた(110億ドル)。当時の年間売り上げよりも大きな金額で、「高すぎる」「ばかじゃないか」と言われ、ギリアドの株価は大きく下がった。臨床初期だからリスクもあったが、経営者が二人とも化学専門のサイエンティストなので、目利き力がある。そうとう自信があったのだろう。

 ――現在の開発品目は? 

 一つ重点を置いているのは、肝臓の領域。C型肝炎は、グローバルでは治療期間を12週間よりも短縮するための臨床試験も進んでいる。新しいB型肝炎の薬も、国際共同治験により世界同時進行で開発している。日本では、食生活が欧米型になって増えているNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)の治療薬の臨床試験を行っている。肝硬変、肝がんも含め、肝臓周りは全部手掛けている。肝臓の領域のプロジェクト数としては、世界トップだと思う。

 そしていま立ち上げようとしているのが、がんの領域だ。がんでは、治すことを目標にしている。がん細胞のシグナル伝達を阻害するタンパク質をターゲットとする薬を開発している。昨年小野薬品工業からもその種類の化合物を導入した。

 そのほかにも、潰瘍性大腸炎、不整脈などの開発品がある。治療法がなく、死に直結してしまう疾患をメインに開発している。

長谷川 愛
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