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2015年02月07日 (16:33)

抗PD-L1抗体の非小細胞肺がんへの投与についてFDAがBreakthrough Therapyに指定-ロシュ

膀胱がんに引き続き、非小細胞肺がんにおいても

スイスのロシュ社は2月2日、同社が現在開発中の免疫チェックポイント阻害剤「MPDL3280A」(抗PD-L1抗体)が、膀胱がんに引き続き非小細胞肺がんにおいても米国食品医薬品局(FDA)からBreakthrough Therapy(画期的治療薬)の指定を受けたことを発表した。

Breakthrough Therapy指定は、重篤な疾患の治療を目的とした薬剤の開発と審査の促進を目指すもの。FDAが可能な限り早く承認することで、患者の薬剤へのアクセスが可能となるよう計画されている。今回の指定に先立ち、FDAは2014年に、転移性膀胱がんに対するMPDL3280Aの投与について、最初のBreakthrough Therapy指定を行っている。

今回は、プラチナ製剤ベースの化学療法を施行中または施行後に病勢が進行したPD-L1(Programmed Death-Ligand 1)陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)患者(さらにEGFR遺伝子変異陽性またはALK陽性肺がんに対しては、適切な分子標的療法が施行された患者)への投与が指定されたという。

他のがん種においても第3相臨床試験を開始予定

現在開発中のMPDL3280A(抗PDL1抗体/RG7446)は、PD-L1と呼ばれるタンパク質を阻害するように設計されたモノクローナル抗体。同剤は、腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞上に発現しているPD-L1を標的とし、T細胞表面上のPD-1およびB7.1との結合を阻害するように設計されている。MPDL3280AによるPD-L1阻害により、T細胞が活性化されることで、腫瘍細胞を効率的に検出し攻撃する能力を取り戻すことが可能になるとしている。

今回のBreakthrough Therapyの指定は、ロシュ社が開発中の診断薬によってPD-L1陽性と判定されたNSCLC患者で行われた、MPDL3280Aの早期の臨床試験の成績に基づいている。MPDL3280Aの全ての試験では、PD-L1の発現の有無を事前に測定。この中のいくつかの試験では、腫瘍のPD-L1の発現状況にかかわらず薬剤の評価を行っており、また他の試験では、PD-L1陽性の腫瘍と判定された患者を対象に薬剤を評価しているという。

ロシュ社では、現在進行中の肺がんと膀胱がんを対象としたMPDL3280Aの主要な臨床試験に加え、今年は他のがん種においても第3相臨床試験を開始する予定としている。(横山香織)

▼外部リンク
・中外製薬株式会社 ニュースリリース
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