ガン完全克服マニュアル

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2015年09月16日 (16:55)

抗がん剤オプジーボ、重症筋無力症の恐れも-厚労省、添付文書改訂を要望

 厚生労働省は15日、皮膚がんの一種である悪性黒色腫(メラノーマ)の治療剤オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(一般名ニボルマブ【遺伝子組み換え】)について、添付文書の改訂などを求める通知を出した。厚労省は同剤を投与した場合、「重症筋無力症、筋炎、大腸炎、重度の下痢が現れることがある」と指摘。これらの症状を「重大な副作用」の項目に追記する必要があるとしている。【松村秀士】

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、同剤が製造販売承認された昨年7月以降、投与後に筋肉の力が弱まって目が開けにくくなったり、疲れやすくなったりする重症筋無力症や筋炎に関連した副作用症例が国内で6例確認された。いずれの症例も同剤との因果関係が否定できず、死亡したケースも1例あった。また、大腸炎や重度の下痢に関連した副作用症例も5例確認され、このうち、4例が同剤との因果関係が否定できなかったという。

 こうした症例数などを踏まえ、厚労省は、重大な副作用の項目に、重症筋無力症と筋炎、大腸炎、重度の下痢の4つ症状を追記する必要があると判断し、製造販売業者に添付文書の改訂を求めた。

 また、厚労省は「重要な基本的注意」の項目に、観察を十分に行い、異常が認められた場合は過度の免疫反応による副作用が出ることを考慮して「適切な鑑別診断を行うこと」を付け加えるよう要望。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合は、副腎皮質ホルモン剤の投与などを検討することを追記する必要性も挙げている。
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