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2015年09月28日 (10:33)

VEGFR-TKI投与経験がある進行腎細胞癌でCabozantinibはエベロリムスよりもPFSを約2倍に延長【ECC2015】

 VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)の投与経験がある進行淡明腎細胞癌に対して、MET、VEGFR、AXLなどのチロシンキナーゼの活性を阻害するCabozantinibは、エベロリムスよりも無増悪生存期間(PFS)を約2倍に延長することが明らかとなった。Cabozantinibとエベロリムスを比較するフェーズ3試験METEORの、658人中最初の375人の患者の結果より示されたもの。9月25日から29日までオーストリアのウィーンで開催されているEuropean Cancer Congress 2015(ECC2015)で、米Dana-Farber Cancer InstituteのToni Choueiri氏によって発表された。

 国際オープンラベルのフェーズ3試験METEORは、進行腎淡明細胞癌でVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害薬を用いた治療後に進行した患者658人を、Cabozantinib(60mg/日)群(330人)またはエベロリムス(10mg/日)群(328人)に割り付けて比較した。前治療歴数に限定はなく、測定病変のある患者を対象とした。主要評価項目は独立画像評価委員会によるPFSに設定されていた。主要評価項目の解析のカットオフは2015年5月22日だった。

 副次評価項目は全生存期間(OS)、独立画像評価委員会による奏効率。OSは650人で計画された患者で408イベントが起きた際に評価されることとし、PFSの評価時点で中間解析を行った。

 両群の患者背景に大きな差はなかった。VEGFR-TKIの前治療歴は、Cabozantinib群では1が71%、2以上が29%で、スニチニブが64%、パゾパニブが44%、アキシチニブが16%、ソラフェニブが6%に使われていた。エベロリムス群では1が70%、2以上が30%で、スニチニブが62%、パゾパニブが41%、アキシチニブが17%、ソラフェニブが9%に使われていた。

 データカットオフ時点で投薬が継続されていたのは、Cabozantinib群が40%、エベロリムス群が21%で、PFSの解析にCabozantinib群187人、エベロリムス群188人のデータが用いられた。OSの中間解析にはCabozantinib群330人、エベロリムス群328人のデータが用いられた。

 試験の結果、独立放射線評価委員会の評価で、PFS中央値がCabozantinib群で7.4カ月(95%信頼区間:5.6-9.1)、エベロリムス群で3.8カ月(95%信頼区間:3.7-5.4)、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.45-0.75)、p<0.0001で有意にCabozantinib群が長かった。PFSがCabozantinib群で優れる傾向にあることが、VEGFR-TKIの投与歴数、MSKCCのリスクグループに関わらず認められた。

 VEGFR-TKIとしてスニチニブのみしか使用経験のない患者においては、PFS中央値がCabozantinib群で9.1カ月(95%信頼区間:5.6-11.2)、エベロリムス群で3.7カ月(95%信頼区間:1.9-4.2)で、ハザード比0.41(95%信頼区間:0.28-0.61)だった。

 奏効率はCabozantinib群が21%(95%信頼区間:16-28)、エベロリムス群が5%(95%信頼区間:2-9)で、有意な差(p<0.001)があった。増悪した患者はCabozantinib群が14%、エベロリムス群が27%だった。Cabozantinib群の179人中150人(84%)、エベロリムス群の167人中98人(59%)で腫瘍の縮小が認められた。

 OSの中間解析の結果、ハザード比0.67(95%信頼区間:0.51-0.89)、p=0.005で、有意とされるp=0.0019には届かなかったが、Cabozantinib群で良好な傾向が認められた。

 投与量の減量が行われたのは、Cabozantinib群が60%、エベロリムス群が25%だった。副作用により投薬中止となったのはCabozantinib群9.1%、エベロリムス群10%だった。重篤な有害事象の発生率に両群で差は無かった。
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