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2015年10月09日 (11:32)

米国でPD-1陽性NSCLC患者を対象にpembrolizumabが承認獲得

 米食品医薬品局(FDA)は、2015年10月2日、治療歴を有する、進行した(転移性の)非小細胞肺癌(NSCLC)で、腫瘍におけるPD-L1の発現が確認されている患者を対象に、抗PD-1抗体製剤pembrolizumabを迅速承認した。

 米Merck社のpembrolizumabは、FDAから同日承認を得たコンパニオン診断検査PD-L1 IHC 22C3 pharmDxとともに用いられる。この検査はデンマークDako社によって開発されたもので、米Dako North America社が市販することになっている。

 pembrolizumabは、PD-1/PD-L1経路を阻止することにより、免疫系の癌細胞への攻撃を刺激するよう設計されている。この製品は2014年に、FDAから、ipilimumab投与歴を有する進行したメラノーマ患者の治療に用いることが許可された。

 pembrolizumabの安全性は、550人の進行したNSCLCを対象に確認された。最も多く見られた有害事象は、疲労感、食欲減退、息切れまたは呼吸困難、咳だった。また、免疫仲介性の重篤な有害事象が、肺、結腸、内分泌腺に発生、それ以外にも、稀ではあるが免疫仲介性の発疹や血管炎などが認められた。これまでに行われた複数の臨床試験では、やはり免疫系の反応であるギランバレー症候群の発生が報告されている。

 pembrolizumabの有効性は、オープンラベルで行われた大規模な多施設試験に登録された61人からなる患者サブグループにおいて示された。この集団は、22C3 pharmDx検査によりPD-L1陽性の腫瘍を有することが確認されており、プラチナベースの化学療法、または、ALKやEGFRの変異を標的とする治療後に進行を見たNSCLC患者からなっていた。主要評価項目は客観的奏効率に設定されていた。2-3週ごとに10mg/kgのpembrolizumab投与により、41%の患者が腫瘍の縮小を経験、奏効期間は2.1カ月から9.1カ月の間だった。

 FDAは、pembrolizumabに画期的治療薬指定を与え、優先審査を適用した。現時点では、この薬剤が患者の全生存期間などに及ぼす影響は明らかになっていない。
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