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2015年10月31日 (11:05)

難治性進行胃癌にTAS-102を投与するフェーズ3が12月に開始【癌治療学会2015】

 難治性進行胃癌に対して、支持療法に加えてTAS-102(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩)を投与する群(TAS-102群)とプラセボを投与する群(プラセボ群)を比較する国際フェーズ3試験が12月に始まる。10月29日から31日まで京都市で開催されている第53回日本癌治療学会で、国立がん研究センター先端医療開発センターの大津敦氏が行った「胃癌に対する新薬開発の現状」の発表の中で紹介された。

 開始されるフェーズ3試験は、医師主導のフェーズ2試験で有望な結果が得られたため実施されるもの。このEPOC1103試験では疾患制御率65.5%(95%信頼区間:45.7-82.1)、無増悪生存期間(PFS)中央値は2.9カ月だった。

 フェーズ3試験の詳細は、既にclinicaltrials.govに掲載されている。掲載内容によると、28日間を1サイクルとして1日目から5日目と8日目から12日目に35mg/m2のTAS-102かプラセボが1日2回投与される。登録患者数は500と見積もっており、2018年12月に試験が終了する予定。主要評価項目は全生存期間となっている。

 また、大津氏は講演の中で癌の個別化医療を進めるために行われているゲノムスクリーニング、GI-SCREEN-Japanの進捗状況を紹介した。大腸癌については2014年2月から2015年8月24日までに1066人のデータが、非大腸癌については2015年4月から2015年8月24日まで224人のデータが登録されているという。

 さらに大津氏は、胃癌におけるPD-1抗体の開発の現状に触れ、PD-L1の発現がEBV陽性またはマイクロサテライト不安定性(MSI)のある患者で高いことを紹介した。抗PD-1抗体の効果と変異の頻度の状態に関する情報がSCRUMプロジェクトで得られるであろうことも指摘した。また、イマチニブが調節性T細胞を抑制することを紹介、抗CCR4抗体などと同様に免疫チェックポイント阻害薬と併用できる可能性にも触れた。
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