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2015年12月09日 (10:41)

再発・難治性多発性骨髄腫へのixazomib併用投与でレナリドミド+デキサメタゾンよりもPFSが有意に延長【ASH2015】

 再発・難治性多発性骨髄腫(RRMM)に対して、新規経口プロテアソーム阻害薬ixazomibとレナリドミドとデキサメサゾンとの併用療法(IRd)は、レナリドミドとデキサメサゾンとの併用療法(Rd)にプラセボを投与した場合に比べて、有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかとなった。国際共同フェーズ3試験TOURMALINE-MM1の結果、示されたもの。12月5日から8日までオーランドで開催されている米国血液学会(ASH2015)で、フランスUniversity of NantesのPhilippe Moreau氏によって発表された。

 TOURMALINE-MM1試験は、前治療歴が1から3の成人RRMM患者でレナリドミドもしくはプロテアソーム阻害薬に抵抗性となっていない患者を、ixazomib群とプラセボ群に1対1で割り付けて行われた。

 ixazomib群には28日間を1サイクルとして、1日目から21日目までのレナリドミド25mg投与と1日目、8日目、15日目、22日目におけるデキサメサゾン40mg投与に加えて、1日目、8日目、15日目にixazomib 4mgが投与された。プラセボ群にはレナリドミド、デキサメサゾンに加えてプラセボが投与された。患者は前治療歴数、プロテアソーム阻害薬投与経験の有無、ISS病期によって層別化されていた。投薬は病勢進行か受容不能な副作用発現まで行われた。主要評価項目は独立した評価委員会によるIMWG基準に基づいたPFS。特に重要な副次評価項目は全生存期間(OS)、17番染色体欠失の高リスク患者におけるOS。

 TOURMALINE-MM1試験には、2012年8月から2014年5月までに日本を含む26カ国147施設で、722人が登録された。ixazomib群に360人、プラセボ群に362人が割り付けられ、両群の患者背景に大きな差はなかった。ハイリスク患者はixazomib群の21%、プラセボ群の17%を占めていた。

 最終的なPFS解析の結果、ixazomib群は有意にプラセボ群よりもPFSを延長していた。PFS中央値はixazomib群が20.6カ月、プラセボ群が14.7カ月。ハザード比は0.742(95%信頼区間:0.587-0.939)、p値(Log-rank test)=0.012だった。年齢などのサブグループ解析ではいずれもixazomib群が優位だった。特筆すべきは、プラセボ群ではハイリスク群でPFSが短くなっていたが、ixazomib群はハイリスク群でも標準リスク群と同等のPFS延長効果が認められたことだ。

 観察期間中央値がixazomib群23.3カ月、プラセボ群22.9カ月で、OS中央値は両群とも到達していない。

 奏効率はixazomib群が78.3%、プラセボ群が71.5%、CR+VGPRはixazomib群が48.1%、プラセボ群が39.0%、CRはixazomib群が11.7%、プラセボ群が6.6%だった。奏効までの時間の中央値はixazomib群が1.1カ月、プラセボ群が1.9カ月。奏効期間中央値はixazomib群が20.5カ月、プラセボ群が15.0カ月。増悪までの時間の中央値は、ixazomib群が21.4カ月、プラセボ群が15.7カ月だった。

 観察期間中央値23カ月の段階で、両群で多く見られた副作用は、下痢、便秘、血小板減少症、末梢神経障害、悪心、末梢性浮腫だった。副作用は低グレードのイベントがわずかにixazomib群で増えていたが、グレード3の末梢神経障害は両群で差はなかった。グレード3以上の副作用でixazomib群に多く見られたのは、血小板減少症だった。また両群でQOLに差はなかった。
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