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2015年12月22日 (11:12)

治療歴のあるPD-L1陽性非小細胞肺癌でpembrolizumabはドセタキセルに比べ優れたOSを示す【ESMO ASIA2015】

 プラチナ系製剤を含む化学療法後に増悪したPD-L1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対し、pembrolizumab(2mg/kg、10mg/kg)の3週おき投与はドセタキセルに比べて有意に全生存期間(OS)を延長させることが、フェーズ2/3試験KEYNOTE-10で明らかになった。米国Yale School of MedicineのRoy S. Herbst氏らが、12月18日から21日までシンガポールで開催されたESMO ASIA 2015で発表した。またこの結果は、Lancet誌電子版12月19日号にも発表された。

 試験は、1ライン以上の化学療法を受けた後に増悪したNSCLC患者を対象に実施された。なお化学療法は、2サイクル以上のプラチナ系製剤を用いた化学療法を含む。患者はECOG PS(0、1)、地域(東アジア、非東アジア)、PD-L1発現レベル(陽性細胞の割合(TPS)50%以上、1-49%)で層別化され、pembrolizumab 2mg/kgもしくは10 mg/kgを3週おきに投与する群、ドセタキセル75mg/m2を3週おきに投与する群に、1:1:1の割合でランダム化された。治療は最長24カ月、もしくは増悪あるいは許容できない毒性が発現するまで継続した。

 主要評価項目は、TPS 50%以上の患者もしくは全患者(TPS 1%以上)におけるOSと無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は、奏効率(ORR)、奏効期間、安全性とした。

 試験では2699人がスクリーニングを受け、このうちPD-L1のTPS 1%以上の1034人が、pembrolizumab 2mg/kg群(345人)、10mg/kg群(346人)、ドセタキセル群(343人)にランダム化された。

 患者は白人が約7割、アジア人が2割を占め、TPS 50%以上の患者が各群ともおよそ4割、TPS 1-49%の患者が6割だった。

 2015年9月30日をカットオフ日とした解析で、フォローアップ期間中央値は13.1カ月(5.7-23.7カ月)だった。

 この結果、TPS 50%以上の患者において、pembrolizumab 2mg/kg群のOS中央値は14.9カ月、10mg/kg群は17.3カ月、ドセタキセル群は8.2カ月だった。ドセタキセル群に対するpembrolizumab 2mg/kg群のハザード比は0.54(p=0.0002)、10mg/kg群は0.50(p<0.0001)だった。またpembrolizumab 2mg/kg群と10mg/kg群のハザード比は1.12となった。

 TPS 1%以上の患者では、pembrolizumab 2mg/kg群のOS中央値は10.4カ月、10mg/kg群は12.7カ月、ドセタキセル群は8.5カ月だった。ドセタキセル群に対するpembrolizumab 2mg/kg群のハザード比は0.71(p=0.0008)、10mg/kg群は0.61(p<0.0001)で、pembrolizumab 2mg/kg群と10mg/kg群のハザード比は1.17だった。

 性別、年齢、ECOG PS、PD-L1 TPS、腫瘍検体の状態(保存、新鮮)などのサブグループの解析でもpembrolizumab群のほうがOSは優れていた。

 PFS(RECIST 1.1、中央評価)の中央値は、TPS 50%以上の患者において、pembrolizumab 2mg/kg群では5.0カ月、10mg/kg群は5.2カ月、ドセタキセル群は4.1カ月だった。ドセタキセル群に対する2mg/kg群のハザード比は0.59(p=0.0001)、10mg/kg群でも0.59(p<0.0001)だった。

 一方、TPS 1%以上の患者では、pembrolizumab 2mg/kg群のPFS中央値は3.9カ月、10mg/kg群は4.0カ月、ドセタキセル群は4.0カ月で、2mg/kg群のハザード比は0.88(p=0.07)、10mg/kg群は0.79(p=0.004)となった。

 ORR(RECIST 1.1、中央評価)は、TPS 50%以上の患者において、pembrolizumab 2mg/kg群30%、10mg/kg群29%、ドセタキセル群8%だった(いずれもp<0.0001)。TPS 1%以上の患者ではそれぞれ18%、18%、9%だった(p=0.0005、p=0.0002)。奏効期間もドセタキセルに比べてpembrolizumabのほうが長かった。

 Pembrolizumabにおけるグレード3-5の有害事象は少なく、pembrolizumab 2mg/kg群13%、10mg/kg群16%、ドセタキセル群35%だった。治療関連死亡はそれぞれ1%、1%、2%であった。

 以上のことから、プラチナ系製剤を含む化学療法で増悪した進行NSCLC患者において、pembrolizumabは新たな標準的治療となりうるとした。
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