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2017年01月26日 (16:31)

希少がんの新薬開発、「目利きが命」のシンバイオ製薬(上)

 創薬・製薬系のバイオベンチャーに分類されるシンバイオ製薬 <4582> 。が、自社の研究拠点も製造拠点も持たない。世界中の創薬ベンチャーや、製薬会社、アカデミアの研究拠点で開発された新薬候補を厳しく吟味し、ライセンス契約を結んで国内で開発し、製造販売承認を取得して販売する。創薬のプロセスの後半である臨床試験後期の案件に重点的に投資し、新しい薬を日本の患者に届けるのが目的だ。

 シンバイオのターゲットはがん、血液、疼痛管理。特にがん、血液の分野は患者数の少ない希少疾患であり、これまで有効な治療法がない疾病を対象としているのが特徴だ。

■ 自前の研究・製造拠点を持たない「ハンター」 

 創薬・製薬系ベンチャーの多くは大学をはじめとするアカデミア(学術研究機関)を起源に持ち、連携するアカデミア発の創薬シーズを医薬品にすることを目的とする。国内上場バイオベンチャーの中でも、ユニークな創薬技術とビジネスモデルで名を馳せるペプチドリーム <4587> は東京大学先端科学技術研究センター(東大先端研)発、加齢黄斑変性の細胞治療薬開発を進めるヘリオス <4593> は理化学研究所発の技術を開発のベースとしている。

 ところが、シンバイオは自社の研究開発拠点を持たない。すでに最初の開発品「トレアキシン」は承認を得て販売しているが、自前の製造拠点もない。

 日本で未発売の医薬品を海外から導入し、臨床後期試験を経て国内で販売する。臨床試験を行う際は、専門の受託機関にアウトソーシングするのが開発型ベンチャーにとっては一般的なので、自前の設備やスタッフは必要ない。

 中でもシンバイオが扱うのはPOC(proof of concept/有効性の実証)を取得済みの案件のみ。POCは少なくとも臨床試験の2相前期終了時点、遅くとも2相後期終了時点で得られることが多いので、シンバイオは臨床2相後期~臨床3相を実施すればよい。

 通常、臨床1相に入れた案件のうち、承認にまでこぎつけるのは5~7%程度といわれるが、臨床試験後期であれば確率はもっと高い。もちろん、安全性と有効性が確認され、臨床3相が無事終了し承認申請まで行っても、100%承認されるとは限らない。15%程度は落とされるが、それでも臨床初期に比べればはるかに高確率だ。
 それだけに、パイプラインの選択に関する「目利き」が重要だ。社員80人のうち博士が11人、修士が15人という高学歴のスタッフを擁し、サイエンティフィックアドバイザリーボードには、アムジェンやアベンティスなど世界的製薬会社の上級役員を務めた人物や国立がん研究センターや各地のがんセンター、京都大学、熊本大学などの著名な腫瘍関連の研究者9人が参画。

 シニアアドバイザーには、2016年にノーベル賞候補かと騒がれた熊本大学の前田浩名誉教授もいて、そうそうたるメンバーをそろえる。

■ 「トレアキシン」の適応拡大が次々に承認

 シンバイオはバイオベンチャーではあるが、実は10年に第1パイプラインのトレアキシンが承認済みで、販売元のエーザイからはロイヤルティ収入もある、れっきとした製薬会社だ。

 トレアキシンは、アステラス・ドイツが欧州を中心に販売していたベンダムスチン塩酸塩製剤。05年12月、シンバイオは日本での独占開発・販売権を取得し、翌06年8月には臨床1相に入っている。1相からの開始だが、すでに欧米で販売されているだけに短期間で進捗。07年12月には臨床2相入り、09年3月に有効性を確定。

 国内でのPOCを取得し、10年10月には再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫への適用が承認された。この間、08年8月にエーザイに国内販売権をライセンスアウトしており、10年12月、エーザイが販売を開始した。

 また、07年3月には中国、台湾、韓国、シンガポールでの独占開発販売権を得、08年3月には台湾のファーマックス社に導出(現地で11年10月に承認、12年2月販売開始)。09年3月には中国セファロン社に、同5月にはエーザイに韓国、シンガポールでの開発販売権を導出し、中国本土で治験を継続している以外は14年までにほぼ承認が下りて販売している。

 シンバイオの売上高は15年12月期が19億円、16年12月期には23億円が見込まれている。ただ、トレアキシンは販売権をエーザイなど他社に導出しているため、シンバイオが計上するのはロイヤルティ収入。トレアキシン自体の国内薬価ベースでの販売額は15年で47.6億円となっている。

 加えて、16年には国内での適応拡大などが相次いだ。8月には慢性リンパ性白血病の効能追加、9月には現在100ミリグラムのみだった用量に25ミリグラムが追加され、症状に応じた投与量の調節が可能になった。12月には再発・難治性の制限が取れ、初回治療から使えるようになった。

 これによって「17年以降の収益の居所は大きく変化しそう」と、シンバイオの山口摩樹夫財務経理部長は期待を込める。対象となる患者数も4700人から、1万2500人程度に拡大するとみられ、単純計算で売上高は数年内に倍増規模が期待できる。このほか、再発・難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫への適応について臨床2相が終了しており、今後の開発方針について検討している。

 とはいえ、シンバイオでは当面1~2年での急拡大は想定していない。新規適応に対しては医師が慎重であることが多いからだ。また小容量の25ミリグラム製剤の追加で、100ミリグラム製剤の売り上げが食われるリスクなども考慮に入れており、数年かけて徐々に拡大すると見ている。
■ 次のパイプライン開発も進む

 トレアキシンの成功でシンバイオの業績は飛躍を迎えそうだが、開発中の新薬パイプラインはほかにもある。

 やはり血液がんを対象とするリゴセルチブナトリウムは、米国の創薬ベンチャー、オンコノバ社が開発した抗がん剤だ。11年7月に国内と韓国での独占的開発販売権を取得し、現在、再発高リスクMDS(骨髄異形成症候群)の注射剤について、オンコノバ社の国際共同臨床3相に日本エリアとして15年12月から参画。経口剤については、単剤として低リスクMDSの国内臨床1相を15年6月に終了し、抗がん剤アザシチジンとの併用による高リスクMDSの臨床1相を15年12月に開始している。

 アザシチジンとの併用については、オンコノバ社が米国での臨床3相計画開始を16年9月に公表しており、その進展を見ながら開発を進める。順調すぎるほどだったトレアキシンと比べるとやや難航しているものの、アザシチジンが効かないあるいは効きにくい患者がいることや、再発した高リスクMDS患者の治療に必要性が高いことから市場の期待感は高い。

■ 期待がかかるペインマネジメント

 新薬開発のパイプラインで最も新しいP-1501は、ペインマネジメント(疼痛管理)という日本では一般にあまり馴染みのない領域になる。米国のザ・メディシンズカンパニー(MDCO社)が開発したオピオイド系鎮痛薬を使った手術直後の鎮痛用医薬品で、患者本人が自分で簡単に疼痛管理でき、病院側の負担も大幅に軽減できるのが特徴だ。

 がんなどの手術後の痛みを軽減する疼痛管理に使われるオピオイド系鎮痛剤は麻薬と紙一重でもあり、病院側が厳しく管理しなければならない。一口に疼痛と行っても、神経組織の損傷によるもの、切開部分の炎症によるもの、切開した部分の痛み、切除した内臓の痛み、手術中に使われる強い麻酔薬が他の臓器に及ぼす影響による痛みなど多岐にわたる。さらに痛みが、呼吸や血液循環、ホルモンの異常、腸閉塞を起こすこともある。こういった症状の発生を抑えるうえでも、術後の疼痛管理は重要だ。ただ、痛みというのは患者ごとに感じ方が異なるうえ客観的な判断基準がなく、一律の管理が難しい。

 現行のPCA(患者自身による疼痛管理のしくみ)は、電動ポンプを使って静脈に点滴、硬膜外(脊髄の内部)へカテーテルなどを使って投与する方法だ。そのため、患者は身動きが制限されるし、電動ポンプの設定など管理の煩雑さやトラブルの発生による夜間の緊急呼び出しなど看護師の負担も含め、病院運営上の負担も大きい。これを解消するのがP-1501なのだ。

5センチメートル×7.5センチメートルのカード大の小型電子機器を腕に貼り、痛みが起きたときにカードのボタンを押すと麻酔薬が微弱電流によってイオン化され、経皮吸収される。イオン化されているので通常の経皮投与より素早く(静脈注射並み)吸収されて効果が現れる。また、ボタンを押したあと10分間はロックアウトされるので過剰投与を防ぐ。1個で80回、おおむね24時間使える、といった特徴がある。針を使わないため、感染症リスクも低減できる。

 すでに米国(15年4月)、欧州(同11月)で承認済みであり、16年6月から始まった日本国内での臨床試験は第3相から開始、19年の承認取得を目指す。術後疼痛管理が必要な患者は年間100万人とみられるが、同様な医薬品は国内ではまだなく、新しい市場として期待できる。

■ アーリーステージの開発にも着手

 こういった成功確率の高い臨床試験後期案件をメインのパイプラインとしながらも、シンバイオはアカデミアとの共同研究という最初期クラスの案件にも触手を伸ばし始めている。16年2月に公表した帝京平成大学薬学部の石田功教授との抗がん剤の共同研究がそれだ。

 がん細胞、がん幹細胞の表面に高い頻度で発現する受容体のひとつ、TRAIL-R1にくっついてがん細胞を自死に導く抗体「ヒトトレイル1(TTR1)」をナノ化し、ビフィズス菌に組み込んで投与すると、腫瘍が小さくなる。ビフィズス菌は嫌気性で、がん細胞と同様、酸素のないところで増殖する性質がある。

 がん組織にたどり着いたビフィズス菌がそこで生息、増殖を始め、ナノ化した抗体、TTR1をがん組織内部にばらまくため、がんが自死するというわけだ。マウス試験で好成績を収めており、現在はさらに前臨床試験を進めているところだ。

 「アーリーステージから参画するとグローバルでの権利を確保できるメリットがある」――。吉田文紀社長の言葉は明快だ。いずれ海外にも展開したいという夢がそこにある。今後も臨床後期案件を中心に、アーリーステージのものもバランスよく組み込んでいく方針だ。

 このため、研究開発費は引き続き年間20億~30億円を見込む。さらに、前出のリゴセルチブやP-1501の自社販売、国内販売体制の構築を目指す。15年7月にはMR(医薬情報担当者)5名を採用。現在は「トレアキシン」販売のサポートとして育成中だが、「次のパイプラインの承認前には20~30人の体制にしておきたい。ただ、人員確保には費用もかかるため、タイミングの判断が難しい」(吉田社長)。

 新しい医薬品をいくつ積み上げられるか。シンバイオの長期的な成長のカギはこの点に集約される。

 (後編となる吉田文紀社長へのインタビューは、有料会員向け記事として22日配信予定)

※当記事は、証券投資一般に関する情報の提供を目的としたものであり、投資勧誘を目的としたものではありません。
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小長 洋子
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