ガン完全克服マニュアル

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2017年02月22日 (16:00)

年1400万円のがん免疫薬が突きつける課題

高額薬価で話題になった小野薬品工業のがん免疫薬「オプジーボ」(一般名「ニボルマブ」)。そのオプジーボと同様のメカニズムを持つ薬(抗PD-1抗体)として2番手となる、MSD(米メルク)の「キイトルーダ」(一般名「ペムブロリズマブ」)が切除不能の肺がんに対して承認され、2月8日の中央社会保険医療協議会総会で薬価も決まった。

 両者は投薬サイクルや投与量が異なるものの、先行するオプジーボがあるために「類似薬効比較方式」が採用され、1日当たりの薬価は3万9099円(20ミリグラム0.8ミリリットル・1瓶8万4488円、10ミリグラム4ミリリットル・1瓶41万0541円)と算定。仮に年間だと約1400万円だ。補正加算と外国平均価格調整は適用されなかった。MSDではピーク時の売り上げを年間544億円と見積もっている。

 両者は似て非なる薬だが、その違いは何だろうか。

■肺がんの薬として最初に使える

 キイトルーダのオプジーボとの最大の違いは、切除不能な肺がんに対して、最初の抗がん剤治療(一次治療)の薬として承認されたことだ。オプジーボは最初の抗がん剤が無効になった後の二次治療以降にしか使えない薬である。

 承認するための臨床試験(治験)では、無増悪生存期間(治療後にがんが進行または死亡するまでの期間)を有意に延長するとして、オプジーボを上回る可能性を示唆する結果が出た。しかし、慶應義塾大学の河上裕教授(日本がん免疫学会理事長)は、「2つの薬を比べる際には、がんの進行度など患者の状態をそろえて2グループに割り付けたうえで”直接対決”を行わないと、真の優劣はわからない」と評する。

 使い方も多少異なる。いずれも「免疫チェックポイント阻害薬」といわれる種類の薬で、ともにPD-1という同じ分子を標的にしている。本来、生体には、がん細胞を攻撃する免疫機構が備わっているが、狡猾ながん細胞はこれを無力にする。その際に免疫にブレーキをかけるタンパク質が免疫チェックポイント分子(PD-1やCTLA-4)である。

 免疫細胞の持つPD-1分子が、がん細胞表面のPD-L1という分子と結合すると、免疫は無力化される。そこで、がん細胞にPD-L1が多く現れている人ほど薬が効きやすいだろうとして、キイトルーダは、PD-L1発現が一次治療の場合は50%以上(二次治療では1%以上)ある人という条件付きで使用しなくてはならない。投与前にがん細胞の生検(がん細胞を直接採取して調べる検査)が必須になる。
生検が患者や医師に負担も

 こうした条件を付けずに用いた場合は、現状ではせいぜい2割程度の人にしか効かない、免疫チェックポイント阻害薬をより効率的に使うという点からは、推奨される条件といえる。一方で、生検は患者にも医師にも負担を強いることになるため、その点からキイトルーダが敬遠されたり、生検の結果で使えないと判定されると、オプジーボが代わりの選択肢になることも考えられる。河上教授は「オプジーボの市場シェアが単純にキイトルーダに置き換わるわけではない」と言う。

 ともあれ、オプジーボと同等かそれ以上の薬が出てきたことは、喜ばしいことだ。さらなる朗報がある。免疫チェックポイント阻害薬には、まだ別の薬があり、続々と製剤化されている。抗PD-L1抗体(スイス・ロシュの「アテゾリズマブ」=米国で承認済み、英アストラゼネカの「デュルバルマブ」、米ファイザーおよび独メルクの「アベルマブ」)、抗CTLA-4抗体(アストラゼネカの「トレメリムマブ」)が、今か今かと、日本、そして海外における承認・発売を待っている。

 各社では差別化を図るべく、がんの種類や使い方を変えるなどして、いち早い承認を目指している。免疫療法のメカニズムからいえば、どの薬も多様ながんに効く可能性はあるが、あるがんで先行して承認されれば、そのがんで市場を確保しやすいという思惑も見え隠れする。

■奏効率は20%前後と一定の効果

 2011年に世界で最初の免疫チェックポイント阻害薬として米国で承認された、抗CTLA-4抗体、米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ(BMS)のヤーボイ(一般名「イピリムマブ」)を含め、7つの薬の奏効率(腫瘍が縮小した人の割合)は20%前後。どれも一定の効果が認められているとはいえ、突出した特効薬はまだない。より身近な高血圧の薬を考えても、薬の効き目には差が生じる場合があるので、がんに立ち向かう“弾”が増えたことは歓迎してよい。

 しかし、現状のがん免疫薬は、過渡期の治療法でもある。オプジーボやキイトルーダは、適用がいずれも「切除不能」ながんが対象であり、「薬だけで、全てのがんを治せるほどの薬か?」と言われれば、残念ながら今のところはそうではない。

 がん免疫療法には半世紀の歴史がある。簡単に振り返っておきたい。

 1970年、免疫学者でノーベル賞受賞者でもあるオーストラリアのフランク・バーネット氏は、「ヒトの体内では毎日がんが発生しているが、免疫細胞がパトロールして監視しており、がんの発症を防いでいる」と提唱。この「がん免疫監視機構」に鼓舞されて、さまざまながん免疫治療の試みがなされたものの、免疫細胞への指令機能を高める樹状細胞療法も、免疫力を強化するペプチドワクチンも、十分な効果を出せなかった。日本では、サルノコシカケや溶連菌の抽出物も、免疫力を増強する抗がん剤として承認されたのである。
免疫に対する”ブレーキを外す”

 が、どれも期待に応えるには力不足で、がん免疫療法には何となくうさん臭さもつきまとっていた。

 そこへ、免疫にブレーキをかける、免疫チェックポイント分子の発見が相次いだ。米国のジェームズ・アリソン氏が1995年に発見したのが「CTLA‐4」、それに先立ち、京都大学の本庶佑(ほんじょ・たすく)氏が1992年に見いだしたのが「PD-1」だ。両者のメカニズムは異なるとはいえ、共に免疫細胞の表面に現れて免疫機構を抑えつける。

 従来の免疫療法は、免疫機構の“アクセルをふかす”治療が中心だったが、新たに“ブレーキを外す”という逆転の発想が生まれた。米国でキイトルーダが、そして、2014年に世界に先駆けて日本で承認された抗PD-1抗体があの、オプジーボである。

 オプジーボもキイトルーダも、長らく不毛状態だったがん免疫療法の扉を開き、手術療法や化学療法(旧来の抗がん剤)、放射線療法と並び立つ、”第4の治療法”となった。米国の一流科学誌『Science』誌は、2013年の「Breakthrough of the Year」にがん免疫療法を選出しており、ノーベル賞の呼び声も高い。

■免疫薬同士の併用、抗がん剤との併用も

 注目される免疫チェックポイント阻害薬は、いまや百花繚乱といえば聞こえはよいが、実状はドングリの背比べかもしれない。河上教授は「どの薬がどのがんで承認されるかは、企業のマーケティング戦略にもよる」と指摘する。

 がん免疫薬同士の組み合わせに活路を見いだそうとする動きも活発だ。免疫チェックポイント阻害薬でも、抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体はメカニズムが異なるため、併用が可能。たとえば、悪性黒色腫(メラノーマ)でオプジーボとヤーボイを併用する試験も行われており、奏効率は、オプジーボ単独では約3割だったのが、併用で約6割に倍増するという結果が得られており、初期の抗腫瘍効果だけでなく、5年生存率の延長さえ期待されている。もっとも、よいことずくめではなく、副作用として、免疫を活性化することによる自己免疫反応(免疫機構が自己の細胞を攻撃する反応)のリスクも増加する。さらに国の保険財政に対しても、高額の薬剤費がのしかかってくるのだ。

 一方で、近年、抗がん剤として注目されているのが、特定のがんの増殖にかかわる分子をピンポイントで狙い撃ちにする、「分子標的薬」というタイプの薬である。実は、こちらも免疫チェックポイント阻害薬との併用で、がん攻撃の効果が高まる可能性もあり、各メーカーがしのぎを削っている。分子標的薬も、免疫チェックポイント阻害薬ほどではないにせよ、高額な薬剤である。両タイプの薬を併せ持つ企業では、自社製品同士の組み合わせが奏効すれば、利益が拡大するという思惑も働くはずだ。

 この先、治療の組み合わせについては、がんワクチンなどにも広がる可能性がある。だが、薬による治療が、手術を不要にする治療になるかどうかは懐疑的である。手術療法には、腫瘍を完全に切除できれば根治療法になる、という実績がある。河上氏は「免疫療法や薬物療法は、現時点では切除する限界を超えたがんに対して行うもの。局所にとどまるがんに対しては、手術に替わるほどの確実性はない。副作用も免れえず、またコストを考えても、まだ理想的な治療とは言えない」と語る。

今後出る薬も月100万円前後

 現在では、免疫チェックポイント阻害薬が無効な人にも効かせようという取り組みが、着々と進められている。この1月、オプジーボの開発者である本庶氏らは、マウスの実験で、抗PD-1抗体と脂質異常症の治療薬(「ベザフィブラート」)を併用すると、治療効果が大幅に増強することを確認した。

 さらには、スナイパー(狙撃)の働きをする分子標的薬も、がん患者のゲノム(全遺伝子情報)に基づいて、どんどんと精度を高めている。この領域の第一人者として、2つの肺がん治療薬、米ファイザーの「ザーコリ」(一般名「クリゾチニブ」)と、中外製薬の「アレセンサ」(同「アレクチニブ」)の開発につながる標的(ALK融合遺伝子)を発見した間野博行氏は、現在は東京大学教授と国立がん研究センター研究所長を兼務する。分子標的薬の課題は、使い続けるうちに効きが悪くなる「耐性」の克服と、脳転移を防ぐために薬が脳内に届くことだ。間野氏は「この2つがクリアできれば、免疫療法など、他の治療法と組み合わせて根治を目指す方向に行く」と予想する。

 がんの治療の選択肢が広がれば、治療成績の向上にも期待がかかる。もっとも、その反面、薬剤費はとてつもなく増大する可能性がある。今後登場する免疫チェックポイント阻害薬も、月額100万円前後となる高額な薬剤になるのは間違いないだろう。

■国民皆保険の何をどこまで維持するか

 がん免疫療法が過渡期で、限られた人にしか効かない治療であったとしても、それを真に必要な人に届けるためには、国民皆保険の何をどこまで維持するかの線引きについて、もっと真剣に考えるときに来ているのかもしれない。たとえば、透析患者の医療費には年間約2兆円が投じられているし、薬の飲み残しは在宅の75歳以上の高齢者だけでも年間約475億円に達するとされる。むろん、それらの中には不可避なものもあるだろうが、予防などの努力で解消できるものもある。

 何より大事なのは、がんにならないことではないか。遺伝要因は現状では不可避だとしても、環境要因として、喫煙やアルコール、食習慣、運動不足、ウイルス……をはじめ、発がんのリスクとなることが知られているものがいくつもある。長生きの宿命として、われわれががんにどう向き合うか、これから一人ひとりが考えていかなければならない。
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塚崎 朝子
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