ガン完全克服マニュアル

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2017年03月21日 (18:36)

アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定

[アストラゼネカ株式会社]

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:デイヴィド・フレドリクソン)は、現在開発中のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤Olaparib(以降、オラパリブ)が、「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌」を予定される効能・効果として、2017年3月24日、厚生労働大臣より希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けましたのでお知らせします。


卵巣癌は、本邦においては毎年約9,000人が罹患しており、2014年の患者数はおよそ26,000人と報告されています。このうち、代表的な癌抑制遺伝子として知られるBRCA1及び/又はBRCA2遺伝子の病的変異を伴う遺伝性のBRCA遺伝子変異陽性卵巣癌は、推定患者数が3,500人未満と極めて稀であるものの、散発性の卵巣癌とは異なる病態的特性を持ち、HBOC(Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome:遺伝性乳癌・卵巣癌症候群)という確立された疾患概念の一部として認識されています。しかし、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌に対する、その分子生物学上の特性を考慮した治療薬剤は、本邦ではまだ承認されていません。

卵巣癌の患者さんは標準的治療法である化学療法によく奏効しますが、しばらくすると再発することが多く、再び化学療法を実施することになります。白金製剤を含む化学療法では主な副作用として悪心・嘔吐、骨髄毒性(好中球減少症、血小板減少症、貧血)、脱毛、神経毒性(しびれ)などが認められるため、化学療法を繰り返すことによるQOLの低下は、患者さんの治療満足度の観点からも課題とされています。

アストラゼネカは、2017年3月14日に、生殖細胞系列のBRCA (gBRCA) 遺伝子変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者さんを対象にオラパリブ錠(300 mg 1日2回投与) の維持療法をプラセボとの比較で評価した国際共同第lll相臨床試験(SOLO-2試験)において主要評価項目である無増悪生存期間 (PFS) の大幅な延長が示されたとの結果を発表しました(ハザード比 0.30; 95% 信頼性区間 0.22 to 0.41; P<0.0001; 中央値 19.1 カ月 対 5.5 カ月)。また、安全性については、過去の試験と概ね一貫した安全性プロファイルを示しました。

このため、オラパリブは化学療法終了後の維持療法として、病勢進行を遅らせ、化学療法による再治療が必要となるまでの期間を延長させることが期待されています。

アストラゼネカ研究開発本部長の谷口忠明は、次のように述べています。
「この度のオラパリブ希少疾病用医薬品指定は、日本のBRCA遺伝子変異陽性卵巣癌患者さんに対する同剤の医療上の必要性の高さを示すものです。国際共同第lll相臨床試験(SOLO2試験)の結果から、オラパリブが治療効果・安全性・QOLのいずれの面からも、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん患者さんのアンメットメディカルニーズを満たす新たな薬剤となることを期待しており、一日も早い承認取得を目指し努力してまいります」。

アストラゼネカは、今後もサイエンスの限界に挑戦し続け、患者さんの人生を変える革新的な医薬品の開発と提供に注力してまいります。


以上

*****
オラパリブについて
オラパリブは、革新的なファースト・イン・クラスのポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ
(PARP)阻害剤であり、DNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導します。
オラパリブは、アストラゼネカのがん細胞のDNA損傷応答(DDR)メカニズムを標的とする化合物のポートフォリオの基盤となる化合物であり、複数の臨床試験が進行中です。
*オラパリブは、本邦では未承認です。


希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)について
希少疾病用医薬品指定制度は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、本邦における患者数が少ないことから十分な研究開発が進みにくい医薬品の開発を支援・促進する目的で実施されています。

希少疾病医薬品とは、医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣から希少疾病用医薬品として指定を受け、優先的に審査される医薬品です。指定には、当該医薬品の用途に係る対象者数が本邦において5万人未満であること、代替する適切な医薬品または治療法がないこと、既存の医薬品と比較して著しく高い有効性または安全性が期待される等の医療上特に優れた使用価値を有すること、対象疾病に対して当該医薬品を使用する理論的根拠があるとともに、その開発に係る計画が妥当であると認められることが必要とされています。


アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカ株式会社について
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器・自己免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。

企業プレスリリース詳細へ (2017/03/24-15:44)
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