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ガン完全克服マニュアル

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2008年02月29日 (22:12)

中外製薬、「ハーセプチン」が「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法の効能・効果」で承認取得

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン(R)」
HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法の
効能・効果に対する承認取得のお知らせ


 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、2001年6月より「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」を適応症として発売を開始した抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ハーセプチン(R)注射用60、同150』(以下、「ハーセプチン(R)」)が、2008年2月29日に厚生労働省より「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」の効能・効果に対する承認を取得したことをお知らせします。

 今回の承認は、HER2過剰発現が確認された乳がん患者さんを対象に実施された大規模な術後補助療法の臨床試験(HERA試験)の結果に基づいています。HERA試験の最新データ(*)において、「ハーセプチン(R)」を1年間投与した群では投与しなかった群に対して再発のリスクが36%下がるとともに、死亡のリスクも34%下がることが確認されています。また、安全性の面では特に新たな副作用は認められておりませんが、「ハーセプチン(R)」に特徴的な心機能障害等には引き続き留意が必要と考えております。

 HERA試験には日本からも多くの患者さんが参加され、エビデンスの創出に貢献いただきました。術後補助療法における「ハーセプチン(R)」の投与は、既に国内外の乳がん診療ガイドラインにおいて推奨されております。今回の追加承認の取得により、悪性度の高いHER2過剰発現が確認された乳がん患者さんにおいて、術後補助療法という治療選択肢が広がることになります。

 中外製薬は、がん領域を重点領域の一つとして位置付けており、医療関係者および患者さんに新たな治療選択肢を提供することにより、がん治療に一層貢献できるものと考えています。

以上


●HERA試験について
 F.ホフマン・ラ・ロシュ社(本社:スイスバーゼル市)と欧州の乳がん臨床研究グループであるBreast International Groupが国際共同治験として実施しているHERA(HERceptin Adjuvant)試験は2001年12月に開始され、世界39カ国、約480施設から約5,100名のHER2陽性乳がんの患者さんが登録されました。国内からは、7施設138名の患者さんが登録されています。

 HERA試験は無作為化比較試験であり、HER2陽性の早期乳がん患者を対象に、標準的な術前または術後補助化学療法および放射線治療(該当患者さんのみ)を施行した後、1年または2年にわたる3週間毎の「ハーセプチン(R)」投与群と非投与群で、有効性および安全性に関する比較検討が行われています。中間解析は「ハーセプチン(R)」投与群と非投与群を比較しており、1年間投与と2年間投与の比較は含まれません。HERA試験は現在も経過観察が継続されており、試験が進むにつれて1年間投与と2年間投与の比較データが揃う予定です。なお、HERA試験は既に患者さんの登録は終了しています。


●ハーセプチンについて
 「ハーセプチン(R)」は、がんを誘発する特定の遺伝子により産生されるHER2と呼ばれる蛋白質を標的とし、その機能を遮断するように創製されたヒト化モノクローナル抗体です。ジェネンテック社(本社:米国カリフォルニア州)によって創製され、HER2過剰発現が確認された転移性乳がんに対する標準治療薬として、日本、米国、欧州など110の国または地域で承認されています(2008年1月現在)。米国ではジェネンテック社、日本を除くその他の国または地域ではロシュが発売しており、これまで約40万人の患者さんに使用されてきました。


●参考文献
 (*)Smith I, Procter M, Gelber RD, et al. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomized controlled trial. Lancet 369:29 2007


※「ハーセプチン(R)」は、ジェネンテック社(アメリカ)の登録商標です。
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